心脑血管

速递 | FDA今日批准新法案下首款仿制药

▎药明康德/报道 今日,FDA宣布批准了Apotex几个不同剂量的氯化钾口服液,这是第一个通过“竞争仿制疗法”(Competitive Generic Therapy,CGT)资格获批的仿制药。CGT这一新的批准途径旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。   依据2017年颁布的FDA重新授权法案(FDARA),若一种药物在“橙皮书”(FDA批准的药物产品与治疗等...

速递 | 黄斑变性基因疗法效果显著,有望摆脱定期注射

▎药明康德/报道 今日,Regenxbio公司公布了基因疗法RGX-314颇具前景的1期临床试验中期数据,该疗法用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。 AMD被认为是无法治愈的,目前可用的疗法包括靶向VEGF(血管内皮生长因子)的眼内注射药物(例如再生元的Eylea和罗氏的Avastin和Lucentis),VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。这些药物可防止眼内渗漏血管的生长,...

2周连批5款新药!FDA今日批准血小板减少症新疗法

▎药明康德/报道 今日,美国FDA宣布批准Shionogi的新药Mulpleta(lusutrombopag)上市,治疗患有血小板减少症的特定成人患者群体。这些患者同时患有慢性肝脏疾病,并有接受手术的计划。这是美国FDA今年批准的第26款新药,也是2周来获批的第5款新药,今年7月批准的第6款新药。 血小板减少症是慢性肝脏疾病的常见并发症,可能由多种因素引起。患有这种疾病的患者其...

速递 | 无心血管风险!迄今最大规模研究证实减肥药安全性

▎药明康德/报道 近日,卫材(Eisai)公布了其减肥药BELVIQ(氯卡色林盐酸盐,又名VENESPRI)的CAMELLIA-TIMI 61心血管影响试验的积极顶线结果。CAMELLIA-TIMI 61研究是FDA对Belviq上市后要求的一部分,主要目的是评估其长期心血管安全性,并评估在患有心血管疾病或患有心血管高危的2型糖尿病(T2DM)的超重或肥胖的成年人中,主要不良心血管事件(MA...

前沿 | 显著降低胆固醇,基因疗法大牛带来可喜新进展

▎药明康德/报道 日前,宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)的研究人员与Precision Biosciences公司合作,利用该公司独特的基因组编辑技术,成功在恒河猴(rhesus macaques)模型中让编码PCSK9蛋白的基因失活,从而显著降低动物体内的LDL水平。这一在大型非人灵长类动物模型中获得的成功为在人体中检验这一基因疗法铺平了道路。这项研究...

要闻随览