诊断&医疗器械

Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断

今日,Illumina与Loxo Oncology宣布建立全球战略合作伙伴关系,开发并推广用于广泛肿瘤特征分析的多基因面板,从而实现可用于多种癌症适应症的可分布式下一代测序(NGS)伴随诊断(CDx)。此次合作计划将Illumina的TruSight Tumor 170作为Loxo抗癌新药larotrectinib(靶向NTRK基因融合体)和LOXO-292(靶向RET基因改变)的CDx,用于多种...

针对所有实体瘤,首款全基因组谱测试正式上市

Foundation Medicine近日宣布,FoundationOne CDx?——FDA批准的、首款用于多种实体瘤伴随诊断的全基因组谱分析(CGP)检测现已在美国问世。 扩大获得临床和分析验证的基因组分析可以建立改善患者治疗结果的途径。基于生物标志物的个体化治疗已被证明与肿瘤类型和生物标志物的临床获益相关,使得治疗选择变得更加复杂。 FoundationOne CDx为主治医生...

首款可自动给药连续血糖监测系统获FDA批准

美国FDA近日批准了Dexcom G6集成连续血糖监测(CGM)系统的营销授权。Dexcom G6 CGM系统是2岁及以上糖尿病患者的最新一代CGM系统。FDA认为Dexcom G6既可用作独立CGM,也可用于自动胰岛素给药(AID)系统。这款新型Dexcom G6是首个获得FDA此项分类的CGM。 近10%的美国人患有糖尿病,它会损害机体制造或正确调节胰岛素的能力。糖尿病患者必须定...

破天荒!FDA首批直面消费者的癌症基因测试

日前,23andMe公司宣布FDA批准了该公司直接面向消费者 (direct-to-consumer, DTC) 的癌症风险基因测试。这项批准让23andMe公司在没有医生处方的情况下,可以直接向消费者提供他们的BRCA1和BRCA2基因上是否存在3种特定基因变异的信息。携带这些基因变异的人群的乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌的患病风险显著提高。这项检测中测试的三种基因变异在德系犹太人 (Ashkenaz...

针对晚期实体瘤,首款全面液体活检有望获批

近日,Guardant Health宣布其全面液体活检产品Guardant360?检测获得美国FDA的快速通道(Expedited Access Pathway,EAP) 资格。如果获得批准,Guardant360检测有望成为首个FDA批准的全面液体活检。 与健康细胞相比,癌细胞的基因组包含诸多变异。其中一些变异会促进癌症生长,一些会对特定的治疗反应良好。如果拥有患者肿瘤基因组信息,...

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