诊断&医疗器械

速递 | 基因检测产品获FDA突破性设备认定,评估药物成瘾风险

位于美国加州的AutoGenomics公司近日宣布,其INFINITI?神经反应面板(Neural Response Panel)已被美国FDA授予“突破性设备(Breakthrough Device)”认定。INFINITI?神经反应面板是一种定性的体外诊断测试技术,用于鉴定可能存有阿片依赖风险的患者。该面板旨在鉴定16种与大脑奖励途径有关的基因突变,这些基因突变与阿片类药物使用障碍的风险有关。...

速递 | 美国FDA今日批准首个人工虹膜

▎药明康德/报道 今日,美国FDA批准HumanOptics AG的人工虹膜产品CustomFlex上市,治疗由于先天性遗传缺陷或后天损伤,导致虹膜缺失或受损的成人和儿童患者。值得一提的是,这也是美国FDA批准的首款独立虹膜假体。 虹膜是眼睛的重要组成部分,能控制进入眼睛的光线量。然而在美国,大约每5万-10万人里,就有一人不幸患有先天性无虹膜症,导致严重的视觉问题。此外,由于...

5年内怀孕率0.92%!宫内避孕器公布大规模临床实验数据

近日,在美国妇产科学会年会(ACOG)上,Medicines360和Allergan两家公司联合公布了正在美国进行的宫内避孕系统(IUS)LILETTA?(levonorgestrel-releasing intrauterine system,释放左炔诺孕酮宫内节育系统)52mg的多中心关键性临床试验5年数据。 这项名为“LILETTA?左炔诺孕酮宫内节育系统的五年有效性和安全性”的研究由...

Foundation Medicine新型液体活检测试获突破性设备认定

今日,药明康德集团合作伙伴Foundation Medicine宣布美国FDA为其新型液体活检测试颁发了突破性设备认定(以前为Expedited Access Pathway计划)。该测试是FoundationACT?的扩展版本,将包括超过70个基因和基因组生物标志物,用于检测微卫星不稳定性(MSI)和血液肿瘤突变负荷(bTMB)。如果获得批准,该测试将成为首个FDA批准的结合多种伴随诊断(CDx...

Illumina与Loxo合作开发NGS泛癌伴随诊断

今日,Illumina与Loxo Oncology宣布建立全球战略合作伙伴关系,开发并推广用于广泛肿瘤特征分析的多基因面板,从而实现可用于多种癌症适应症的可分布式下一代测序(NGS)伴随诊断(CDx)。此次合作计划将Illumina的TruSight Tumor 170作为Loxo抗癌新药larotrectinib(靶向NTRK基因融合体)和LOXO-292(靶向RET基因改变)的CDx,用于多种...

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