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诊断&医疗器械

针对晚期实体瘤,首款全面液体活检有望获批

近日,Guardant Health宣布其领先的全面液体活检产品Guardant360?检测获得美国FDA的快速通道(Expedited Access Pathway,EAP)资格。如果获得批准,Guardant360检测有望成为首个FDA批准的全面液体活检。 基因组改变是癌细胞DNA内发生的变化。其中一些变化会加速癌症的发展,有些会对特定的治疗反应良好。拥有患者肿瘤基因组改变的清晰...

速递 | 美国FDA批准首款诊断脑震荡的血检

日前, Banyan Biomarkers公司宣布美国FDA批准该公司用于诊断创伤性脑损伤 (traumatic brain injury, TBI) 的 Banyan BTI血液测试上市。FDA使用了突破性器械项目 (breakthrough device program) 加快完成了对这一创新检测的审批过程。Banyan BTI是一种通过检查血液中的生物标记物来判断患者TBI状况的血液测试。这...

肝病超声医学成像系统获FDA许可

专精于超声医学成像的公司SuperSonic Imagine近日宣布,Aixplorer和Aixplorer Ultimate超声波诊断系统的510(k)报告已经获得美国FDA许可,用于辅助肝病患者的临床管理。510(k)是提交给FDA的上市前报告,用于证明要销售的设备安全性和有效性与已获批准销售的其他设备相当。这项许可为医生提供了新的有效临床指标,可以利用Aixplorer进行肝纤维化和脂肪变性...

中山医院樊嘉院士牵头研发,肝癌早期诊断试剂盒在沪问世

近日,中科院院士、中山医院院长樊嘉教授,副院长周俭教授领衔团队,在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果。“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”仅需采集0.2ml血浆,通过对其中7个肝癌相关微小核糖核酸(miRNA)综合评估,可准确诊断肝癌,灵敏度和特异性均达80%以上。据悉,试剂盒已完成多中心临床验证,并于2017年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。该试剂盒可筛查出AFP阴性肝癌患者,如果配合...

杜克工程师创造功能完善的可跳动心脏补丁

心脏病发作后,死亡的心肌会被无法收缩的疤痕组织替代,导致慢性心力衰竭。慢性心衰正影响着世界上1200万人的健康。让受损的心脏组织再生是一项具有挑战性的工作:心肌必须能够自主收缩,同时必须要能传输电信号。 杜克大学(Duke University)的工程师表示,他们创造了一种人造心肌,可以用来弥补心脏病患者的心肌损伤。他们体外培养了能转化为任何组织类型的人体多能干细胞来实现这个目的。研究者能在...

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