《柳叶刀》:无需服药,就能有效降血压!微创治疗关键试验结果公布

▎药明康德内容团队编辑

 
不用口服药物,不受患者用药依从性、耐受性和血药浓度的影响,却同样能达到有临床意义的降血压效果,且治疗效果一直“在线”。这是一种微创介入治疗——去肾交感神经术在一项临床试验中取得的积极结果。这项关键试验的结果近日在美国心脏病学会年会上公布,并同步发表于《柳叶刀》。
研究第一作者Michael Böhm博士表示:“对于那些需要坚持服用传统降压药物的患者,去肾交感神经术提供了一种有效的替代疗法。

截图来源:Lancet

交感神经兴奋性增高是引起高血压的重要神经机制。去肾交感神经术可降低中枢交感神经活动,在高血压患者中有降压作用。
肾脏神经消融术用于难治性高血压,在欧洲、澳大利亚已有一定的临床应用基础,但大多研究缺乏对照组,也没有将24小时动态血压作为主要指标。这项名为SPYRAL HTN-OFF MED的试验,是与美国食品和药品监督管理局(FDA)合作设计的,旨在通过随机对照试验进一步验证使用Symplicity Spyral导管的去肾交感神经术的效果,并在既往临床研究的基础上优化了导管设计和患者用药控制等试验方案。
这项国际、前瞻性、单盲、对照试验在欧洲、北美、亚太地区共44个试验中心开展,纳入了331例血压控制不佳的患者(诊室收缩压为150 mm Hg-180 mm Hg,舒张压≥90 mm Hg,24小时动态血压监测收缩压140-170 mm Hg),并经评估确认未服用过降压药或已停药。肾动脉解剖结构不良、肾小球滤过率低、糖尿病和继发性高血压的患者被排除在试验外。这些患者1:1随机分组接受基于消融导管的去肾交感神经术(n=166)或 “假”手术对照(n = 165)。
 

▲Symplicity Spyral导管系统通过消除肾脏交感神经的过度活动,有助于身体更好地控制血压。(图片来源:参考资料[6])

术后3个月,手术组患者的血压下降更明显
  • 24小时动态收缩压:-4.7 vs -0.6 mm Hg
  • 24小时动态舒张压:-3.7 vs -0.8 mm Hg
  • 诊室收缩压:-9.2 vs -2.5 mm Hg
  • 诊室舒张压:-5.1 vs -1.0 mm Hg
作者团队指出,值得关注的一点是,在夜间,通常心血管风险最高时,接受手术的患者血压也能持续控制。
对患者年龄、性别、种族分层进行亚组分析,所观察到的去肾交感神经术降低血压的效果是相似的。
美国布朗大学(Brown University)医学院Herbert Aronow博士评论指出,上述血压改善具有临床意义。“在流行病学研究中,即使收缩压降低2 mm Hg,也意味着中风死亡率降低10%,冠状动脉或其他血管疾病的死亡率降低7%。” 
 

图片来源:123RF
 
手术安全性良好。术后1个月时,没有患者出现任何重大不良事件,包括全因死亡、终末期肾脏疾病、重大栓塞事件导致终末器官损害,需要干预的肾动脉穿孔或夹层,血管并发症或因高血压危急而住院。
按照研究方案,为了确保患者安全,如果术后3个月时诊室收缩压≥140 mm Hg,或任何时候诊室收缩压≥180 mm Hg,那么受试者可以开始服用降压药。在术后3个月内,去肾交感神经术组和对照组的服药率分别为9.6%和17%。研究团队提出这可能会影响所观察到的治疗效果。
宾夕法尼亚大学医院(Hospital of the University of Pennsylvania) John Hirshfeld博士评论认为,“总体而言,这项试验设计精良,结果令人信服和印象深刻。”但他提醒,还要关注这些结果能否维持3个月以上,“患者虽然血压降低,但还没达到正常程度,去肾交感神经术可能带来的是缓解,而非治愈高血压;此外,必须确定试验中血压降低的程度能否改善心血管发病率和死亡率长期结果。”
 
期待这项微创介入疗法能得到进一步验证并能普及用于临床应用,为广大高血压患者带来更便利的治疗方法!
参考资料(可上下滑动查看)

[1] Michael Böhm, et al., (2020). Efficacy of catheter-based renal denervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(20)30554-7

[2] More ‘Convincing’ Data on BP Drop After Renal Denervation. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/acc/85672

[3] Michael Böhm, et al., (2020). Rationale and design of two randomized sham-controlled trials of catheter-based renal denervation in subjects with uncontrolled hypertension in the absence (SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal) and presence (SPYRAL HTN-ON MED Expansion) of antihypertensive medications: a novel approach using Bayesian design. Clinical research in cardiology, DOI: 10.1007/s00392-020-01595-z

[4] Robert M. Carey, et al., (2020).Resistant Hypertension: Detection, Evaluation, and Management: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension, DOI: 10.1161/HYP.0000000000000084

[5] SPYRAL-HTN OFF MED: Renal Denervation Potential Option For Patients with Untreated Hypertension. Retrieved Mar 30, 2020, from https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sun-1045-spyral-htn-off-med-pivotal-catheter-based-renal-denervation-acc-2020

[6] SYMPLICITYSPYRAL RENAL DENERVATION SYSTEM. Retrieved Mar 30, 2020, from https://global.medtronic.com/xg-en/healthcare-professionals/products/cardiovascular/renal-denervation/symplicity.html

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

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