一线治疗肺癌,复星医药启动PD-1联合疗法3期试验|今日视点

▎医药观澜/报道

1.复星医药启动PD-1抗体联合化疗的3期试验
 
近日,上海复星医药控股子公司上海复宏汉霖于中国大陆就PD-1抗体HLX10联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌启动3期临床研究。HLX10为复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗,已在中国大陆、中国台湾和美国获准进入临床试验。此前,该药联合化疗用于一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌已在中国境内开展临床3期试验。同时,该药用于慢性乙型肝炎的临床试验也在中国台湾获得临床试验批准。

该公司还宣布,其在近日获中国国家药监局(NMPA)临床试验默示许可的全身麻醉药注射用甲氧依托咪酯盐酸盐,复星医药控股子公司锦州奥鸿药业拟受让该药的知识产权及其他相关权利。这是一款咪唑类短效静脉全身麻醉药,适用于全身麻醉的诱导,也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。
 
2.三款新药获得临床试验默示许可
 

中国国家药监局药品审评中心最新公布,三款新药获得临床试验默示许可。具体如下:

截图来源:CDE网站

艾美赛珠单抗注射液由罗氏公司研发,是一种重组人源化、双特异性单克隆抗体,可代替活化凝血因子Ⅷ的辅因子活性,促进FⅨa对FⅩ的活化,进而导致凝血酶的生成显著增加,使FⅧ功能障碍或完全缺乏FⅧ的A型血友病患者的出血部位达到止血。2018年底,该药被中国国家药监局批准上市治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。值得一提的是,该款新药曾作为临床急需品种被纳入优先审评程序,此次是该药补充申请获得默示许可。
 
伊班膦酸属双膦酸盐化合物,能特异地作用于骨组织,对骨骼的特异性选择作用是由于双膦酸盐对骨骼中的无机物具有高度亲和性,双膦酸盐通过抑制破骨细胞的活性起作用。去年8月,美国FDA批准罗氏公司和葛兰素史克公司3mg伊班膦酸钠注射剂上市,用于静脉注射治疗女性绝经后骨质疏松症。此次该药获批进入临床试验的适应症为:防乳腺癌骨转移患者骨相关事件的发生(包括病理性骨折、需放疗或手术的骨并发症)。
 
腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)用于预防腮腺炎,接种后可刺激机体产生抗腮腺炎病毒的免疫力。腮腺炎多见于细菌性和病毒性,其中病毒性腮腺炎,最常见为流行性腮腺炎,还可见其他病毒感染引起的腮腺炎。
 
3.蓉生药业静注人免疫球蛋白获批临床

8月15日,北京天坛生物宣布,其控股子公司成都蓉生药业的静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)近日通过NMPA药品审评中心技术和综合审评,获得NMPA签发的《临床试验通知书》。静注人免疫球蛋白主要用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症,继发性免疫球蛋白G缺陷病,以及治疗自身免疫性疾病。根据公告,目前中国境内尚无静注人免疫球蛋白(pH4、10%)(层析法)产品上市。
 
4.众生药业抗肿瘤新药在中国获得发明专利

近日,广东众生药业收到中国国家知识产权局颁发的发明专利证书。该专利是众生药业用于治疗小细胞肺癌、胃癌、食管癌等恶性肿瘤的创新药物ZSP1602项目的化合物专利,属于该项目的核心专利。目前,ZSP1602治疗晚期恶性肿瘤的1/2期临床研究正在开展。该项目的化合物核心专利已获得包括美国、新西兰、加拿大、新加坡、日本、韩国、以色列、南非、中国等国的专利授权,ZSP1602项目的全球知识产权保护体系逐渐完善。
 
5.华领医药公布2019年中期业绩公告
 
8月15日,华领医药公布2019年中期业绩公告截至2019年6月30日止6个月产生开支总额中有166.5百万元归属于研发开支,研发开支增加约人民币70.8百万元或约74%
 

上半年,华领医药在研产品方面取得的业绩主要有:

1.推进dorzagliatin在中国的单药治疗及其与二甲双胍联合用药两项3期临床试验,试验编号分别为HMM0301和HMM0302。截至2019年7月31日,共随机招募患者1181名。

2.于2019年6月宣布一条新的发展渠道,此举显著扩大了dorzagliatin在糖尿病护理市场上的产品组合。

3.为扩大dorzagliatin的其他糖尿病适应症范围,在美国启动两项与dorzagliatin联合用药的临床试验有关的研究,并完成首例受试者给药。其一是dorzagliatin与DPP-4抑制剂西格列汀联合疗法临床试验(HMM0111),其二是dorzagliatin与SGLT-2抑制剂恩格列净联合疗法临床试验(HMM0112)。

4.继续研究与dorzagliatin联用的固定剂量组合候选药物,其中6个项目正在开发中。

Dorzagliatin是华领医药旗下的一款全球首创葡萄糖激酶启动剂(或GKA),旨在通过恢复2型糖尿病患者的葡萄糖稳态平衡来控制糖尿病的渐进性退行性特性。通过解决葡萄糖激酶(或GK)的葡萄糖感应功能,dorzagliatin有望成为治疗2型糖尿病的一线标准药物,既可以作为单药使用,亦可以作为基础药物与当前批准的抗糖尿病药物联合使用。

 

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参考资料:

[1]海外監管公告 – 關於控股子公司藥品臨床試驗進展的公告. Retrieved Aug 14, 2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/02196/AN201908141343898041,JWU1JWE0JThkJWU2JTk4JTlmJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html

[2]复星医药关于拟受让品种获临床试验默示许可的提示性公告. Retrieved Aug 14, 2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600196/AN201908141343862115,JWU1JWE0JThkJWU2JTk4JTlmJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html

[3]天坛生物关于控股子公司获得药品临床试验通知书的公告. Retrieved Aug 15, 2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600161/AN201908141343836228,JWU1JWE0JWE5JWU1JTlkJTliJWU3JTk0JTlmJWU3JTg5JWE5.html

[4]众生药业:关于获得发明专利证书的公告. Retrieved Aug 15, 2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/002317/AN201908141343879685,JWU0JWJjJTk3JWU3JTk0JTlmJWU4JThkJWFmJWU0JWI4JTlh.html

[5]截至2019年6月30日止六個月的中期業績公告. Retrieved Aug 15, 2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/02552/AN201908151344246549,JWU1JThkJThlJWU5JWEyJTg2JWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFmLUI=.html