三项新药上市申请审评中,百济神州公布Q3亮点突破!

▎医药观澜/报道

2018年11月7日,百济神州公布其近期业务亮点以及2018年第三季度和前九个月的财务业绩。百济神州创始人、首席执行官兼董事长欧雷强先生表示:“我们有三项新药上市申请(NDA)目前正在中国国家药品监督管理局的评审中,它们分别是:zanubrutinib治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者和套细胞淋巴瘤患者替雷利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。我们的团队在将这些具有发展前景的肿瘤疗法推向潜在商业化的过程中取得重大进展。”

欧雷强补充道:“这个季度内的里程碑事件让我们更期待接下来令人振奋的一年,将进一步推动百济神州的转型。我们预计在2019年在中国推出两种内部自主研发的创新产品,同时也有可能公布zanubrutinib对比伊布替尼的全球头对头临床研究结果。”

临床项目

Zanubrutinib(BGB-3111)是一款在研布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,最新进展如下:

  • 正就提交zanubrutinib针对氏巨球蛋白血症(WM)和其他适应症的新药上市申请(NDA)与国家药政部门进行一系列沟通讨论。基于近期与美国FDA的讨论结果,预计将于2019年或2020年初在美国递交该药的首个NDA。

  • 提交了zanubrutinib用于治疗复发/难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)患者的NDA并已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理;

  • 提交了zanubrutinib用于治疗R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的NDA,并已获得NMPA受理;

  • 启动了一项对比伊布替尼治疗R/R CLL或SLL的头对头全球3期临床研究;

  • 在第10届华氏巨球蛋白血症国际研讨会(IWWM)上,公布了zanubrutinib治疗WM患者的1期临床研究的更新数据。临床数据表明,在73位符合评估的WM患者中,zanubrutinib继续展示出高总缓解率(92%),主要缓解率(82%)和非常好的部分缓解(VGPR,41%)和总体而言良好的安全性;以及在第21届中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上以口头报告的形式公布了治疗中国B细胞淋巴瘤患者的1期临床研究的初步结果。

  • 计划在第60届美国血液学会协会(ASH)年会(2018年12月1日至4日在加州圣地亚哥召开)上以口头报告的形式公布zanubrutinib治疗中国R/R MCL患者的关键性2期临床研究的全部结果。

  • 计划在ASH上公布zanubrutinib治疗MCL患者的全球1期临床研究的安全性和活性的更新数据

  • 计划启动一项治疗R/R边缘区淋巴瘤(MZL)患者的全球2期临床研究。

替雷利珠单抗(Tislelizumab,BGB-A317),是一款针对免疫检查点受体PD-1的在研人源化单克隆抗体,最新进展如下:

  • 提交了替雷利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)的首个NDA申请,并已获得中国NMPA受理;

  • 在CSCO和国际肺癌研究协会(IASLC)第19届世界肺癌大会(WCLC)上公布了替雷利珠单抗联合化疗作为潜在一线疗法治疗中国晚期肺癌患者的2期临床研究的初步数据;公布了替雷利珠单抗治疗中国非小细胞肺癌患者的1/2临床研究的初步结果;

  • 在CSCO上公布了治疗中国高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的1/2期临床研究的初步结果;

  • 完成治疗中国尿路上皮癌患者的关键性2期临床研究的病人入组;

  • 启动了针对中国MSI-H或dMMR实体瘤患者的2期临床研究。

  • 计划在ASH上以口头报告的形式公布替雷利珠单抗治疗中国R/R cHL患者的关键2期临床研究数据;

  • 计划在欧洲肿瘤内科学会肿瘤免疫大会(ESMO IO)上公布1期临床研究扩展亚组的更新数据;

  • 计划在2018年或2019年初启动更多作为一线疗法治疗胃癌和食管癌的全球随机关键性3期临床研究,并在2019年初在中国启动更多的关键性临床研究。

Pamiparib(BGB-290):一种在研的小分子PARP抑制剂。进展如下:

•在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2018年大会上公布了pamiparib联合替莫唑胺治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的1期临床研究的初步临床数据。

•计划在11月15日至18日在路易斯安那州新奥尔良举行的美国神经肿瘤学会(SNO)第23届年度科学会议及教育日期间以口头报告的形式公布pamiparib联合放疗和/或替莫唑胺治疗新诊断或复发/难治性胶质母细胞瘤患者的1/2期临床研究数据。

Sitravatinib,一款在研酪氨酸激酶受体(RTKs)抑制剂,包括TAM家族受体(TYRO3,Axl,MER),分裂家族受体(VEGFR2,KIT)和RET。进展如下:

  • 从Mirati Therapeutics获得在亚洲(日本除外),澳大利亚和新西兰的授权许可;

  • 在中国和澳大利亚启动了sitravatinib联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者的1期临床研究。

中国商业化项目

  • 2018年第三季度,ABRAXANE®、瑞复美®和维达莎®在中国销售带来的产品收入达3845万美元,比上一季度增长了22%,对比2017年第四季度增长了146%;

  • 维达莎®(注射用阿扎胞苷)用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓细胞白血病(AML)伴随20%-30%骨髓原始细胞和慢性粒单核细胞白血病(CMML)被中国国家医疗保障局纳入国家医保目录。

公司发展

  • 宣布与MEI Pharma 公司达成全球临床合作,评估MEI ME-401(一种在研PI3K delta抑制剂)与zanubrutinib联合治疗B细胞恶性肿瘤患者的安全性和疗效;

  • 宣布与SpringWorks Therapeutics达成全球临床合作,评估lifirafenib与SpringWorks Therapeutics的在研MEK抑制剂PD-0325901联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效;

  • 任命刘建博士担任生物制药高级副总裁。在加入百济神州之前,刘建博士分别在强生公司全球药物开发与制造科学和中国研发部门的高级领导团队中任职,负责PDMS业务战略发展和区域执行。

参考资料:

[1] 百济神州公布2018年第三季度财务业绩, Retrieved November 7, 2018, from https://www.prnasia.com/story/228462-1.shtml