不凡的2018,感谢中国医药行业的每一位英雄

▎药明康德/报道

时间过得飞快。转眼间,2018年只剩下短短40天了。今天恰逢感恩节,药明康德微信团队借此篇文章,回顾中国医药行业在2018年的不凡,向开启中国医药行业黄金时代的英雄致以感谢!

更好,更多,更快

今年,多款本土新药获批,掀起了中国创新药上市的浪潮。6月,歌礼丙肝新药戈诺卫(达诺瑞韦)获批上市,这也是首个由中国本土企业开发的直接抗病毒药物。药明康德子公司合全药业非常高兴能助力合作伙伴歌礼推动这款新药上市的进程,使其成为中国药品上市许可持有人制度(MAH)试点开展以来首个获批的创新药。

9月,又一条重磅新闻传来:和记黄埔医药治疗转移性结直肠癌的新药爱优特(呋喹替尼)获批上市。值得一提的是,呋喹替尼在美国依旧处于临床阶段,是境内外均未上市的创新药。能够在中国率先获批,不但开创一个先例,更是广大中国结直肠癌患者的一大福音。

▲今年获批上市的部分本土原创药品

这两款新药之外,由正大天晴带来的福可维(安罗替尼),以及恒瑞医药带来的艾瑞妮(马来酸吡咯替尼)也在今年获批上市,分别治疗非小细胞肺癌和乳腺癌。这些本土新药针对的都是中国老百姓的高发疾病,可谓是创新果实落地,造福本土患者。

而对于想要用上进口药品的广大中国患者来说,2018年同样是具有重要意义的一年。今年6月和7月,两款重磅免疫疗法欧狄沃(纳武利尤单抗,海外商品名Opdivo)和可瑞达(帕博利珠单抗,海外商品名Keytruda)先后在中国获批,这也标志着中国的癌症治疗正式迈入免疫疗法时代。

▲今年获批上市的部分进口药品

两款免疫疗法外,今年还有多款重磅进口药物来到了中国患者的身边,这包括了中国获批的首款卵巢癌靶向药利普卓(奥拉帕利,海外商品名Lynparza)、全球首个CDK4/6抑制剂爱博新(哌柏西利,海外商品名Ibrance)、非小细胞肺癌新药安圣莎(阿来替尼,海外商品名Alecensa)、重磅乙肝新药韦立德(丙酚替诺福韦,海外商品名Vemlidy)、以及药明康德协助合作伙伴默沙东研发的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片,海外商品名Zepatier)等等。

和以往不同,这些新药并没有让中国患者等待太多的时间,就来到了他们的身边。2016年,《Nature Reviews Drug Discovery》上的一篇文章指出,海外新药进入中国平均要经历5年以上的滞后,部分新药甚至要滞后10年以上。但上述新药从海外首度获批到中国获批,都只经历了2-4年的时间。

饮水不忘掘井人

无论是本土新药创新扬帆,还是海外新药进口提速,都是利国利民,造福患者的务实之举。从几年前的创新少审批慢,到如今的本土创新药和海外进口药不断获批上市,这一重大变化,离不开政府与监管部门这几年来对于药品审批审评政策大刀阔斧的革新。

2015年8月18日,以《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》出炉为标志,中国医药全方位改革计划正式启动。3年多来,随着审评监管制度的一步步完善,新药从临床试验,到注册申报,再到审评获批的流程进一步得到加速。

本月初,随着“临床试验默示许可公示”的出炉,中国的新药临床试验也从审批制转为了默示制,有望加快临床试验的开启速度。

▲中国药品监管体系改革时间轴(图片来源:《Nature Reviews Drug Discovery》)

而在新药的审批审评环节,我们也看到了前所未有的“中国速度”。2017年底,《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》划定了可列入优先审评审批范围的7类新药,让老百姓能够尽快用上急需药品。今年8月,CDE又发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,进一步加快48个境外已上市临床急需新药进入中国。

今年4月,默沙东重磅HPV疫苗佳达修(Gardasil)从递交上市申请到完成审评,仅用了短短8天。早日让群众用上进口新药,监管部门所取得的成效可见一斑。

引进海外新药的同时,监管部门也不忘激励本土创新。2016年3月,药监局对化学药品注册分类做了调整,重新定义新药和仿制药,自此新药定义与国际接轨。2017年,CFDA(现NMPA)成为ICH成员,让中国市场进一步向全球开放。而国内医药企业也将遵循国际指南,加快药物创新。今年《Nature Reviews Drug Discovery》上的另一篇文章指出(参见今日药明康德次条报道),加入ICH,“让创新最终成为企业安身立命的唯一出路”。

后记

医药监管改革启动的这三年,是监管机构不断自我革新的三年,也是中国患者用上越来越多创新药的三年。在这里,我们向推行医药监管的开拓者、创新者、变革者们致以崇高敬意!也向他们道一声,谢谢!