乙肝疫苗TG1050的1期试验结果积极

近日, Transgene公司在AASLD的年会上发布了该公司的乙型肝炎疫苗TG1050在治疗慢性乙型肝炎患者的临床1/1b期试验结果。数据表明TG1050的耐受性良好,而且可以在HBV感染患者中诱导强烈的特异性免疫反应。

乙型肝炎是由于HBV感染造成的肝病。它可能转变为慢性感染,如果不进行治疗,这些患者有很大风险因为肝硬化和肝癌而去世。目前在中国有50万慢性乙肝患者,而且随着更多的患者被诊断出来,这个数字还有可能继续升高。目前的抗病毒疗法对慢性乙肝的治愈率只有3%,而且这些患者可能一生都需要使用抗病毒疗法。因此,他们急需创新疗法来改善治愈率。

Transgene公司开发的TG1050是一种创新乙肝疫苗,它使用腺病毒 (adenovirus) 载体表达三种乙肝病毒的特异性抗原。这种疫苗的目的是通过激发患者体内T淋巴细胞媒介的免疫反应来直接杀死受到HBV感染的细胞或者抑制HBV的复制。临床前试验结果表明这一疫苗能够激发强力持续的针对HBV的T细胞免疫反应。

在这项随机双盲,安慰剂对照的临床1/1b 期试验中,慢性乙肝患者在接受抗病毒疗法的同时,接受了一次剂量分别为或109, 1010或1011个病毒颗粒的TG1050 疫苗注射。试验结果表明,TG1050的安全性良好,42%的患者表现出的副作用为注射引起的疼痛和红斑。所有不良事件都是1级或2级的不良事件,而且没有不良事件是由于免疫反应引起的。同时,试验数据表明接受剂量为1010或1011个病毒颗粒的TG1050疫苗的患者体内出现强烈的针对腺病毒表达的三种抗原的免疫反应。而且,患者的免疫反应与接受疫苗的剂量有明显的剂量效应关系(dose-effect relationship)。

▲Fabien Zoulim教授(图片来源:Lyon University)

这项临床研究的负责人,法国Croix-Rousse医院胃肠道病学部的Fabien Zoulim教授说:“慢性乙肝患者目前需要长期的治疗。他们生活在因为这一疾病导致的严重并发症的威胁之下,期待着能够治愈他们的疗法的出现。TG1050一次注射的试验结果证明了这一创新疫苗的作用机制,同时展现出它在治疗乙肝方面的良好前景。”