众生药业1类创新药获批临床,用于非酒精性脂肪性肝炎

▎医药观澜/报道

今日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创于近日收到国家药监局核发的《临床试验通知书》,受理号为CXHL1900006、CXHL1900007。此次获受理的药品ZSP0678适应症为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。值得一提的是,该项目是众生药业自主研发的1类创新药,也是该公司获批临床的第2款NASH治疗产品此次获批临床不仅是该公司的重要进展,也成为国内NASH研发领域的亮点之一。

NASH的病因复杂,发病机制至今仍不明确。该病在发达国家和地区患病率高,患病率约15%~40%,其中10~20%的非酒精性脂肪肝病患者会发展为非酒精性脂肪肝炎,预计全球范围内NASH的发病率在3~5%,在糖尿病人群中发病率会提高至22%,更值得注意的是NASH患者中约有15~25%的病人会发展成为肝硬化,预测到2025年NASH将取代丙肝成为需要肝移植的主要疾病,是日趋普遍的世界性慢性肝病。

目前包括美国FDA在内,均未有药品监管机构批准治疗该病的上市药物,非酒精性脂肪性肝炎疾病领域存在着巨大的未满足需求。由于NASH同时伴有肥胖、糖尿病及心血管风险,现有治疗手段的临床疗效甚微。

截至日前,众生药业已有两款治疗NASH的创新药获得临床试验批件ZSP0678和ZSP1601。ZSP1601是众生药业在国内第一个递交临床试验注册申请并获得临床试验批件用于治疗NASH的创新药,目前处于1期临床试验阶段,研发进展顺利;ZSP0678是众生药业在NASH领域布局的第二个创新药。

鉴于非酒精性脂肪性肝炎的病因及发病机制复杂,针对NASH疾病发展的不同阶段和不同机制的联合用药策略是未来NASH药物研发的重要方向。据了解,众生药业旗下的ZSP0678和ZSP1601为不同作用靶点的治疗NASH药物,不同作用机制和初步联合用药研究结果表明二者具有联合用药的可能及潜力。

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参考资料:

[1]众生药业:关于控股子公司治疗NASH的一类创新药临床试验注册申请获得受理的公告 Retrieved Jan 15,2019 from 众生药业公告

[2]众生药业:关于控股子公司收到一类创新药ZSP0678临床试验通知书的公告 Retrieved April 12, 2019, from 众生药业公告