众生药业RNA聚合酶抑制剂获得2期临床伦理批件

▎医药观澜/报道

6月20日,众生药业发布公告称,其控股子公司众生睿创生物的一类创新药ZSP1273片,获得组长单位广州医科大学附属第一医院2期临床试验伦理批件。ZSP1273是一款小分子 RNA 聚合酶抑制剂,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗

研究表明,ZSP1273作用机制明确,靶点选择性高,体外活性强,对包括法定乙类报告传染病人感染 H7N9 禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及不同亚型奥司他韦耐药病毒株均有效,其体外抗流感病毒活性也显著优于现有治疗药物和同类其他临床在研化合物,且安全性良好。

目前,众生药业正在开发其用于甲型流感的治疗。根据世界卫生组织预估,每年流感的季节性流行可导致全球300万至500万例的重症病例,29万至65万病例死亡,每一次流感大流行都给全球公共卫生、经济造成极大破坏。流感病毒具有突变率高、病毒间重组现象多的特点,现有的抗流感药物难以应对多变的流感病毒,疫苗作用也常被流感病毒逃逸。因此,急需研发新型作用机制的抗流感药物,满足临床上的巨大需求。 

早前,ZSP1273项目用于治疗甲型流感的适应症已在中国获批临床,并于近期完成了1期临床试验。结果表明,其药代动力学特征理想,且安全性、耐受性良好。

近期,该药用于治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂对照2期临床研究也即将启动。研究主要目的是初步评估ZSP1273片治疗成人甲型流感患者的安全性和疗效,并确定3期临床试验的拟用剂量及给药方案。根据公开报道,钟南山院士作为ZSP1273项目2/3期临床试验的总项目负责人(PI),负责主导 ZSP1273 的临床研究工作。

随着ZSP1273 片的2期临床试验伦理批件的获得,意味着其临床研究进一步取得进展。根据中国药物临床试验登记和信息公示平台,目前国内尚未有同类1类创新药物进行2期临床研究登记。

祝贺众生药业小分子 RNA 聚合酶抑制剂临床取得新的进展,希望这款新药的临床研究快速推进,早期为甲型流感患者带来新的治疗选择。

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资料来源:

[2]广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药ZSP1273片获得Ⅱ期临床试验伦理批件的公告. Retrieved June 20, 2019, from http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN201906201335892242_1.pdf