全球首款!AliveCor个人心电图设备获FDA批准,检测三种最常见心律失常

药明康德AI/报道

我们去年曾经报道过,人工智能创新公司AliveCor的KardiaK软件平台获得了美国FDA的突破性设备认定。而今天该公司宣布,其产品KardiaMobile在检测心动过缓和心动过速这两种适应症方面,也获得了美国FDA 510(K)批准。这让KardiaMobile成为了全球唯一一款获批的个人心电图(ECG)设备,用于检测三种最常见的心律失常

几乎所有的成年人都会出现心动过缓和心动过速现象。虽然心率的正常范围是每分钟50至100次,但在许多时候,我们的心率可能会略微超出此范围。例如,健康的成年人在睡眠时,心率可能会减慢到每分钟50次以下,而运动、焦虑或疼痛可能会导致心率加快。

虽然心动过缓和心动过速通常是良性的,但这些心律失常现象可能预示着心脏病或甲状腺疾病等其他健康风险心率过慢或过快可能并无症状,也可能出现头晕或呼吸急促等现象。KardiaMobile的用户现能够检测到这些心律失常现象,并使用这些信息与医生进行病情方面的交流。

AliveCor首席执行官Ira Bahr先生(图片来源:LinkedIn)

“直到今天,当心电图设备将他们的ECG读数标记为‘未分类’或‘尚无定论’时,患者通常会感到非常沮丧,”AliveCor首席执行官Ira Bahr先生表示:“从今天开始,KardiaMobile 是第一个可以开始大幅减少这些测定次数的个人ECG设备。关键的是,KardiaMobile也是唯一一款可以检测心率在120以上、或40以下房颤的个人心电图设备

“心动过速和心动过缓很常见,因为它们往往是身体对日常生活的自然反应,包括身体活动、睡眠、情绪和整体健康等,”AliveCor的首席医学官Jacqueline Shreibati博士表示:“传统上,我们重点关注通过提高对房颤的认识来增强患者的能力,但我们很高兴让我们的所有用户对他们的心脏健康,有了进一步的了解。

就在去年9月,美国FDA已经授予AliveCor的KardiaK软件平台突破性设备认定,采用专有的深度神经网络,使用心电图(ECG)数据检测高钾血症,这些数据可以用AliveCor的KardiaMobile和KardiaBand设备捕获。AliveCor旨在利用该平台,为肾病患者及其他面临危及生命状况的患者实现家庭高钾血症检测

参考资料:

[1] FDA Grants First-Ever Clearances to Detect Bradycardia and Tachycardia on a Personal ECG Device. Retrieved April 24, 2019, from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-first-ever-clearances-to-detect-bradycardia-and-tachycardia-on-a-personal-ecg-device-300835949.html

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