又有三款仿制药的好消息!

▎医药观澜/报道

1、上海医药卡托普利片通过一致性评价

近日,上海医药控股子公司常州制药厂有限公司(简称“常州制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

卡托普利作为血管紧张素转化酶抑制剂,不但能有效降低血压,还有改善心衰的功能。该品种由百时美施贵宝公司首次研制,1981年被FDA批准在美国上市。

常州制药厂有限公司于1949年成立,现为上海医药集团下属核心工业企业之一,是一家集化学原料药、化学药制剂并重的综合性国际化高新技术企业。产品品类涵盖心脑血管药物、风湿免疫类药物、抗肿瘤药物、抗生素、保健品五大系列。

业界认为,仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说是大浪淘沙的过程,此次卡托普利片率先通过一致性评价,不但表明了该品种与原研药质量和疗效一致,而且证明了公司在技术研发、质量标准等核心企业竞争力上具备很强的实力。

2、中国医药抗生素注射制剂获批

近日,中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司(简称“通用三洋”)收到国家药品监督管理局批准关于注射用头孢硫脒的药品注册申请。

头孢硫脒是一种广谱抗生素注射制剂,具有血药浓度高、临床疗效好的特点。在临床应用中表现出对大部分革兰阳性菌、部分革兰阴性菌有很强的杀灭作用,尤以对革兰阳性球菌较为突出,对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林表皮葡萄球菌均显示出作用。同时,头孢硫脒应用范围广,对呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染、耳鼻喉感染、败血症、胆道感染、灼伤及外科感染、妇科感染、心内膜炎和化脓性脑膜炎等感染有确切的疗效,且安全性高。

3、景峰医药注射用兰索拉唑获批

近日,湖南景峰医药股份有限公司子公司海南锦瑞制药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意注射用兰索拉唑的药品注册申请。

兰索拉唑属于质子泵抑制剂,是一苯并咪唑衍生物,是继奥美拉唑后又一强有效的质子泵抑制剂。兰索拉唑分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后,转变为有活性的代谢物,这种代谢物与存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巯基结合,通过抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制酸分泌。该药品主要用于口服疗法不适用的伴有出血的十二指肠溃疡。

消化系统疾病是常见病、多发病,随着社会发展,消化系统疾病发病率逐渐升高,主要是由于饮食不节和作息不规律等引发,严重威胁人类健康和生命。因此,消化系统类治疗用药一直是全球医药市场销售量最大的药品之一。据不完全统计,质子泵抑制剂(PPI)药品占消化性溃疡总体市场比例高达90%以上。注射用兰索拉唑是质子泵抑制剂的一种,能够抑制胃酸分泌,用于胃酸相关性疾病,临床用量大。

目前,海南锦瑞制药已获批注射用奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠各两个规格的生产批件,本次注射用兰索拉唑的成功获批,将为公司消化系统产品线中增加一个新的产品,为广大的医生和患者带来更多用药选择。

参考资料:

[1] 各公司网站、公告