合全药业上海分析服务部及常州基地零缺陷通过美国FDA现场检查

    中国上海,2019年7月24日——药明康德子公司合全药业宣布其位于上海的分析服务部和常州的原料药研发及生产基地在同一周内均以零缺陷的结果顺利通过美国FDA的现场检查。这不仅标志着合全药业的质量体系可以常态化接受全球监管机构的检查,也再次印证了合全药业领先的新药研发和生产一体化平台,能够为全球客户提供符合国际最高质量监管标准的服务,助力更多新药、好药早日进入市场,造福病患。

    “此次检查从发出通知到FDA抵达现场分别只有7天和5天的时间,且通知中并未告知检查的项目和范围。我们非常自豪在如此短的时间内,上海分析服务部和常州基地均以零缺陷通过了FDA检查,这彰显了合全药业拥有国际标准的质量体系,质量文化的构建已经全面迈入常态化,”合全药业全球质量副总裁郝玫女士表示,“我们将继续秉承精益求精、追求卓越的精神,为全球合作伙伴提供高质量的一体化服务。”

    合全药业从2013年至今先后7次通过美国FDA的现场检查,合全生产的化学创新药目前已在全球95个国家获批上市。此次接受检查的合全药业分析服务部(ASU)能为客户提供从原料药到制剂的分析方法开发,验证和检测及稳定性研究等服务,全面支持从临床前至商业化等不同阶段的新药开发项目需求。合全药业常州原料药研发和生产基地占地近16万平方米,拥有包括喷雾干燥、流体化学、寡核苷酸和多肽等在内的多项先进的技术研发和生产能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷顺利通过美国FDA的现场检查。

    “构建符合国际标准的质量管理体系是合全发展的重中之重。此次上海分析服务部和常州基地同时顺利通过美国FDA的检查再次印证了我们对 ‘质量第一’ 的承诺。合全将继续恪守全球最高的质量监管标准,深耕行业全产业链,更好地助力合作伙伴加速创新药物的上市进程,造福全球病患。”合全药业首席执行官陈民章博士表示。

     

    关于合全药业

    合全药业是在中美两地均有运营的药明康德子公司,服务于生命科学行业,拥有卓越的化学创新药研发和生产的能力和技术平台。作为全球新药合作研究开发生产领域(CDMO)的领军企业,合全药业致力于为全球合作伙伴提供从原料药(API)到制剂,高效、灵活、高质量的一站式解决方案。更多信息,请访问公司网站:www.STApharma.com.cn

     

    关于药明康德

    药明康德(股票代码:603259.SH/2359.HK)是国际领先的开放式能力与技术平台公司,为全球制药及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任,以客户为中心的宗旨,药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德平台涵括小分子药物研发及生产、细胞疗法与基因疗法研发生产、医疗器械测试等,正承载着来自全球30多个国家的3500多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目,致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患,实现“让天下没有难做的药,难治的病”的梦想。更多信息,请访问公司网站:www.wuxiapptec.com

     

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