国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市

▎医药观澜/报道

今日,国家药监局发布公告称,自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截止2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好的满足了人民群众的健康需求。

从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京18个上海10个广东10个江苏8个。从批准产品的类型来看,植入类医疗器械22个诊断类设备9个体外诊断试剂13个

对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品,国家局通过早期介入、专人负责、多次沟通、专家咨询等方式开展科学审评审批,在“标准不降低、程序不减少”的前提下,对创新医疗器械予以优先办理。据统计,对创新优先平均审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均压缩83天,创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。

为更好地实施创新医疗器械特别审批制度,2018年11月,国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理,有利于进一步集中力量,提高效率,促进医疗器械产业创新发展。

国家药监局已批准的创新医疗器械

信息来源:国家药监局网站,医药观澜整理

参考资料:

[1]国家药监局已累计批准54个创新医疗器械产品上市 Retrieved January 11, 2019, from国家药品监督管理局官网