基石抗癌新药完成全球3期试验中国首例给药,在美已提交上市申请|今日视点

▎医药观澜/报道

1.基石药业avapritinib针对晚期GIST的全球3期试验完成中国首例受试者给药

7月10日,基石药业宣布,公司avapritinib在正在进行的全球3期临床研究VOYAGER中实现首例中国受试者给药。研究显示,avapritinib在PDGFRA外显子18突变胃肠道间质瘤(GIST)和四线GIST患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的耐受性,目前该药已经在美国针对这一适应症提交了新药上市申请。

胃肠道间质瘤是发生于胃肠道的肉瘤或骨或结缔组织的肿瘤。肿瘤起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。Avapritinib是一种口服、强效、高选择性的KIT和PDGFRA抑制剂,由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines开发。根据公告,大约90%的GIST的发生与KITPDGFRA基因突变导致的细胞生长失调有关。已发表过的临床前数据显示,avapritinib在KITPDGFRA突变的GIST中显示了强效的抑制作用。

2.恒瑞医药首仿抗癌药醋酸阿比特龙片上市

7月9日,恒瑞医药宣布收到中国国家药监局核准签发的《药品注册批件》,批准醋酸阿比特龙片上市销售。该产品与泼尼松或泼尼松龙合用,用于治疗未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的转移性去势抵抗性前列腺癌、新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌

前列腺癌是全球男性第二大常见的肿瘤类型,也是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症。醋酸阿比特龙片在体内被转化为阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶。值得注意的是,恒瑞医药醋酸阿比特龙片于2017年8月向国家药监局提交注册申请,是国内首仿获批上市

3. 复星医药子公司购葛兰素史克苏州公司,获乙肝药

近日,上海复星医药控股子公司重庆药友制药拟受让葛兰素史克制药(苏州)有限公司100%股权。如股权转让完成,复星医药集团将通过目标公司持有用于治疗慢性乙型肝炎的拉米夫定片(规格:0.1g)的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP证书等。拉米夫定主要用于抗病毒领域,对乙肝病毒具有较强抑制作用。

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参考资料:

[1]基石药业avapritinib针对晚期GIST的全球III期试验完成中国首例受试者给药. Retrieved July 10, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/shCeWHBoPl_KBxWLvEFEvg

[2]恒瑞医药首仿抗癌药醋酸阿比特龙片上市. Retrieved July 10, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/1KlGJ7c-ntLqqRS8TELLhA

[3]海外監管公告-關於通過股權轉讓新增藥品品種及相關生產設施的公告Retrieved July 8, 2019 from http://data.eastmoney.com/notices/detail/02196/AN201907081338127203%2cJWU1JWE0JThkJWU2JTk4JTlmJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html”http://data.eastmoney.com/notices/detail/02196/AN201907081338127203,JWU1JWE0JThkJWU2JTk4JTlmJWU1JThjJWJiJWU4JThkJWFm.html