复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药获欧盟上市申请受理

▎医药观澜/报道

6月21日,复宏汉霖宣布,公司联合Accord共同推动其自主开发的单抗生物类似药注射用曲妥珠单抗HLX02,向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请于近日正式获得受理,用于三个癌症适应症的治疗,包括HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌,以及未经治疗的的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌。作为经典肿瘤靶向治疗的生物类似药,此前HLX02已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市申请受理。

值得一提的是,HLX02是中国首个自主开发并获得NMPA上市申请受理的曲妥珠单抗,是首个在欧盟报产的国产单抗生物类似药,同时也是我国首个进行国际多中心3期临床研究的生物类似药

据悉,HLX02直接采用国际多中心的临床方案,在全球多个地区同步开展3期临床试验。此次欧洲药品管理局受理的该药物上市申请,3期临床试验以欧洲市售原研曲妥珠单抗为对照,89个临床试验中心分布于中国、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾等国,共入组了649名复发性或未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。HLX02的1期临床试验结果显示,HLX02与中国和欧洲市售原研曲妥珠单抗具有相似的药代动力学特征与安全性。

2018年6月,复宏汉霖与Accord正式签订了许可和商业化供应协议,授予Accord在欧洲地区(包括英国、法国、德国和意大利等在内的53个国家)、中东及北非地区(17个国家)和部分独联体国家的HLX02独家商业化权利。双方对立足“患者可负担的创新”这一理念具有一致的目标——在欧盟许多国家和地区,患者渴望得到质高价优的生物药产品。

除与Accord一起在欧盟地区获得重要突破外,复宏汉霖还与雅各臣药业、Cipla等公司合作,前者被授予中国香港、中国澳门地区的独家开发和商业化行为授权及部分东盟国家的优先谈判权,后者被独家授权在亚太和拉丁美洲地区部分新兴国家市场对HLX02进行开发和商业化,期待为全球众多医疗需求尚未得到满足的病患带去福音。

复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士表示:“我们非常高兴欧盟受理注射用曲妥珠单抗HLX02的上市申请,这意味着复宏汉霖药政注册能力、临床研究能力和和质量体系受到了国际上的进一步认可。我们期待HLX02能够尽快获批上市,通过药品高品质和价格可负担性,惠及国内以及全球的相关癌症患者。”

复宏汉霖自2010年成立以来,已经建立并持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。截至目前,公司已经拥有13个产品、2个联合治疗方案已完成23项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可

其中,该公司首款重磅产品汉利康(利妥昔单抗)已获NMPA上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药。阿达木单抗注射液HLX03和注射用曲妥珠单抗HLX02两个生物类似药在中国的上市申请也已相继获得NMPA的受理。2019年6月,HLX02获得欧洲药品管理局上市申请受理。

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参考资料:

[1]复宏汉霖注射用曲妥珠单抗获欧盟上市申请受理. Retrieved Jun 21, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/AqE-ntw04FOLoqM3TsoPug