康希诺生物脑膜炎球菌结合疫苗申报上市|今日视点

▎医药观澜/报道

1. 康希诺生物脑膜炎球菌结合疫苗申报上市

今日,康希诺生物公告宣布,公司已完成A群、C群、Y群和W135群脑膜炎球菌结合疫苗MCV4的新药注册申请,并于2019年7月5日向国家药品监督管理局提交召开新药注册申请前会议的申请。

公告称,这可能是中国首个MCV4新药注册申请,在研MCV4是中国预防脑膜炎的潜在首创疫苗,其被认为具安全性及良好的耐受性,及在三个月至六岁的年龄组中显示出良好的免疫原性。

2. 恒瑞医药PD-1单抗治疗晚期食管鳞癌3期临床达到主要研究终点

7月8日,恒瑞医药公告称,公司研发的卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究(下称ESCORT研究)达到主要研究终点。ESCORT研究结果表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。

注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发人源化抗PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。2019年5月,该药获得了复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤的适应症的上市批准。目前,该药的其他适应症开发正在进行中。

ESCORT研究是一项随机、开放、化疗药对照、多中心3期临床研究,由中国人民解放军总医院第五医学中心徐建明教授和中国医学科学院肿瘤医院黄镜教授担任主要研究者。该研究于2017年5月开始入组患者,截至2019年5月,共有448例患者随机入组并接受研究药物,其中228例患者接受了卡瑞利珠单抗治疗,220例患者接受了研究者选择化疗。

近日,本研究已达到了预设的主要研究终点,即总生存期。研究表明,对于既往一线化疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌患者,接受卡瑞利珠单抗单药治疗对比研究者选择的化疗,可延长患者的总生存期。该项研究的详细结果将会于2019年9月,在中国福建省厦门市举办的中国临床肿瘤学会(CSCO)以及西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)上同步发布。

食管癌是中国的高发肿瘤,而且病理类型与欧美国家也有不同,对于一线治疗失败的晚期患者,目前还没有有效的治疗方案。ESCORT研究的成功,有望解决临床治疗的亟需。据悉恒瑞医药计划于2019年下半年,向中国药监局递交相关适应症的上市申请。恒瑞公告还称,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为5.5亿元人民币。

3. 第二家!百奥泰科创板IPO选择第五套上市标准

7月8日晚,上交所披露百奥泰生物的科创板上市申请获受理。公司拟募资20亿元。公司选择第五套上市标准:“预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展2期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”至此,目前144家科创板获受理企业中,仅有泽璟制药与百奥泰两家企业选择了第五套上市标准。

成立于2003年的百奥泰,致力于新一代抗体创新药和生物类似药的研发,用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其他危及人类生命的重大疾病。在百奥泰的21个主要在研产品中,1个产品已提交上市申请,4个产品处于3期临床研究阶段,1个产品处于2期临床研究阶段,4个产品处于1期临床研究阶段。其中,公司自主研发的阿达木单抗生物类似药BAT1406已完成在中国的临床研究,于2018年8月获得国家药监局药品审评中心受理,并被纳入优先审评,是中国首个申报上市的阿达木单抗生物类似药

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参考资料:

[1]恒瑞医药关于药品临床试验进展的公告. Retrieved July 8, 2019 from 恒瑞公司公告

[2]自願公告 – 四價腦膜炎球菌結合疫苗新藥註冊申請前會議申請. Retrieved July 9, 2019 from 康希诺生物公告

[3]第二家!百奥泰选用科创板第五套上市标准. Retrieved July 9, 2019 from http://company.cnstock.com/company/scp_gsxw/201907/4398430.htm