恒瑞1.1类新药SHR0302片获批临床,将开展两项2期临床研究

▎医药观澜/报道

12月5日,恒瑞医药发布公告称,公司及子公司瑞石生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局(下称国家药监局)核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展2期临床试验。此次获批临床的该款药物名称为SHR0302片,且其注册分类为化学药品1.1类

从公告信息可知,SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂该款药的临床试验申请于今年8月获得国家药监局的受理。此次临床试验将以两种规格(2mg和4mg),分别用于中重度溃疡性结肠炎的治疗和用于中重度克罗恩病的治疗。具体如下:

图片来源:恒瑞医药公告

恒瑞公告称,目前国外的同类产品托法替尼于美国获批上市销售,用于类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的治疗。2017年3月,托法替尼在国内获批上市,用于类风湿性关节炎。但国内外尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗,且国内目前有多个JAK激酶抑制剂尚处于临床试验阶段。 据悉,截至目前恒瑞医药在SHR0302项目上已投入研发费用约为4210万元人民币。

祝贺恒瑞医药又一款新药获批临床,希望这款新药的临床试验能够顺利开展,尽早惠及患者。

参考资料:

[1] 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告, Retrieved December 5, 2018, from 恒瑞医药公告