拓臻生物公布其NASH候选药1期临床试验中期阳性结果|今日视点

▎医药观澜/报道

1.拓臻生物公布其NASH候选药1期临床试验中期阳性结果
 

8月13日,拓臻生物(Terns Pharmaceuticals)公布其针对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)适应症的候选药物,氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO)抑制剂TERN-201的一期临床试验中期结果。TERN-201的首次人体临床研究中期数据表明,单次口服TERN-201耐受良好,没有显著的安全性发现或不良事件导致停药在TERN-201单次给药研究中,每一个剂量组给药后血浆中SSAO活性均明显低于基线水平,且效应持续达一周。基于上述结果,目前一期临床研究已推进到多剂量爬坡阶段。

TERN-201是一种强效的SSAO抑制剂,它通过减少氧化应激和白细胞在肝脏的聚集为NASH的治疗提供新的治疗机制氨基脲敏感胺氧化酶(SSAO),也被称为血管粘附蛋白-1(VAP-1),是一种双功能胺氧化酶,通过合成过氧化氢(H2O2)增加氧化应激,并促进白细胞在肝脏中的聚集,从而导致肝脏氧化应激、炎症和肝纤维化。该药最初由礼来(Eli Lilly)研发。2018年,拓臻生物与礼来签订了TERN-201开发、生产和商业化的全球独家协议。
 
2.歌礼制药临床开发上海中心正式启用

8月12日,歌礼制药宣布临床开发上海中心正式启用,这标志着歌礼制药研发战略的进一步扩张,特别是在肿瘤和非酒精性脂肪肝炎领域歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说,“随着临床开发上海中心的启用,我们在抗病毒、癌症及非酒精性脂肪肝炎三个核心治疗领域将继续拓展临床开发。上海中心的战略位置将有助于我们吸引更多上海地区和全球的人才。”目前,歌礼制药已有戈诺卫和派罗欣两个上市产品,另有9款候选药处于临床开发阶段或更早期
 
3.中国国家药监局授予Optune创新医疗器械资格认定
 
8月12日,再鼎医药宣布中国国家药监局(NMPA)已经授予肿瘤电场治疗产品Optune创新医疗器械资格认定。此前,Optune已在美国、欧盟、日本、中国香港等国家和地区上市,用于胶质母细胞瘤的治疗。肿瘤电场治疗是一种利用特定电场频率干扰肿瘤细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的全新治疗手段。根据再鼎医药公告,该疗法不会刺激人体组织或导致组织发热,对健康细胞的伤害极小,最常见的不良反应是轻度至中度皮肤刺激。

目前,肿瘤电场治疗已在某些国家和地区获批用于治疗胶质母细胞瘤和间皮瘤成年患者,并且在多种实体肿瘤治疗中显示了良好的前景,包括一些恶性程度最高的癌症类型。针对四种实体肿瘤适应症的研究已进入晚期临床开发阶段,包括非小细胞肺癌、脑转移、胰腺癌和卵巢癌。获得创新医疗器械资格认定后,再鼎医药将能够在Optune审批进程中获得NMPA医疗器械技术审评中心的咨询与建议,进而缩短审批时间和加快审批流程。
 

4.启愈生物完成数千万元A轮融资

今日消息,启愈生物于近日完成数千万元A轮融资,由君度投资和沃生资本共同投资。启愈生物是一家专注于创新大分子生物药的研发型公司,目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫等疾病领域开发治疗新药造福患者。

启愈生物的创新平台包括噬菌体展示技术平台、杂交瘤抗体人源化平台、单域抗体平台和抗体工程等。依托自有平台,启愈生物开发出全新的具自有知识产权的生物药,目前有数个在研抗体药物,两个自主研发项目已经进入工艺开发阶段,未来两年内将完成首批项目的临床前研究并进入临床研究阶段。

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资料来源:
[1]歌礼临床开发上海中心正式启用. Retrieved Aug 12, 2019, from https://www.prnasia.com/story/254436-1.shtml
[2]国家药品监督管理局授予Optune创新医疗器械资格认定. Retrieved Aug 12, 2019, from https://www.prnasia.com/story/254458-1.shtml
[3]启愈生物完成数千万元A轮融资,创始人谈20年新药研发经验. Retrieved Aug 13, 2019, from https://finance.sina.com.cn/stock/relnews/us/2019-08-13/doc-ihytcern0456366.shtml
[4]Terns Pharmaceuticals拓臻生物公布其NASH候选药物SSAO抑制剂TERN-201的一期临床试验中期阳性结果. Retrieved Aug 13, 2019, from https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4NTU2NDIyNQ==&mid=2247483966&idx=1&sn=67130643627912539a33830ace632805&chksm=fd89eb10cafe620616ded0139eef536eb121e6ec507c40793578e02276a89291ce7f697d8c8a&mpshare=1&scene=1&srcid=&sharer_sharetime=1565691798775&sharer_shareid=5b70c5c9594797f03fd6dffabbe8968a&pass_ticket=rrZmK8QKy66m0RHmPLyUdrRnvTopLyOmtHe3JqebdxG0k5R6LE5RXwPOMcrSRuqY#rd