拟纳入1566例患者!卫材启动阿尔茨海默病新药3期临床

▎医药观澜/报道

5月14日,卫材宣布已在早期阿尔茨海默病(AD)患者中启动人源化单克隆抗体药BAN2401的全球性3期临床研究(Clarity Ad/研究301)。BAN2401是一项抗淀粉样Beta原纤维抗体,正在开发用于治疗阿尔茨海默病。据悉,Clarity AD研究将在1566例因AD所致的轻度认知功能障碍或轻度AD(早期AD)、且明确存在脑内淀粉样蛋白病理的患者中进行

据悉,BAN2401的作用机理是,通过选择性结合来中和并消除参与阿尔茨海默病神经退行性变化过程的可溶性毒性ABeta聚集体。因此该药可能会对疾病病理产生作用并减缓疾病进展。

2007年12月,卫材与BioArctic达成的协议,获得在全球研究、开发、生产和销售用于治疗阿尔茨海默病的BAN2401的权利。BioArctic是瑞典一家专注于疾病修饰治疗及可靠的针对神经退行性疾病的生物制药公司,针对阿尔茨海默病和帕金森病等神经疾病开发生物标志物和诊断方法。2014年3月,卫材与渤健(Biogen)就BAN2401签订了一份联合开发和商业化协议,并于2017年10月对该协议进行了修订。

该药的2期临床研究(201研究)是一项在856例由于AD所致的轻度认知功能障碍或轻度AD并确认存在脑淀粉样病理改变的患者中进行的安慰剂对照、双盲、平行、随机2期临床研究。研究采用贝叶斯自适应随机化设计,根据中期分析的结果,将新招募的患者自动分配到显示疗效更好的治疗组。研究设计包括五个剂量治疗组和安慰剂组,并通过16项评估早期成功可能性的中期分析、1项基于12个月时ADCOMS的分析以及1项18个月时的全面最终分析,考虑将BAN2401的疗效以及剂量效应作为探索性终点。

早前,研究201的详细结果分别于2018年7月和2018年10月在2018阿尔茨海默病协会国际会议和2018阿尔茨海默病临床试验大会上公布。目前,研究201正在进行开放延展期研究。符合条件的患者都是研究201招募的受试者中接受最高剂量的BAN2401治疗(每两周10mg/kg)的患者

在就2期临床研究的结果与监管机构进行讨论之后,卫材发起一项独立的3期临床研究,以支持BAN2401的申请。Clarity AD是一项在全球范围内进行的安慰剂对照、双盲、平行组、随机研究,治疗组将每两周接受10mg/kg的BAN2401,受试者按照1:1的比例分配到安慰剂组或治疗组中。该研究的主要终点是治疗18个月后临床痴呆评分总和(CDR-SB)相对于基线的变化。关键次要终点设定为从基线到18个月治疗期间AD综合评分(ADComs)、AD评估量表-认知子量表(ADAS-Cog)和大脑 PET评估的淀粉样蛋白水平的变化。

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参考资料:

[1]卫材针对早期阿尔茨海默病开启 BAN2401 III期临床试验Retrieved May 14 from https://www.prnasia.com/story/245719-1.shtml