来自凯泰资本的手术机器人行业研究

创鉴汇/报道

(一)手术机器人概况

手术机器人是集医学、机械学、生物力学、计算机视觉、人工智能等诸多学科交叉的新型研究领域,是目前应用范围最广且最具前景的医疗机器人细分领域,其克服了传统外科手术中精确度差、手术时间长、医生疲劳、和缺乏三维精度视野等问题。手术机器人作为外科手术的操作工具,具有整合医疗器械耗材、叠加人工智能等创新技术的平台价值,代表外科手术的发展方向。

1、手术机器人分类

手术机器人根据实现的功能,可大致分为两类:

根据进入人体的方式,内窥镜手术可大致分为三类,对应三类手术机器人:

2、细分领域与代表公司

(1)腹腔镜手术机器人

  • 腹腔镜手术机器人简介

腹腔镜手术机器人一般由三部分组成:医生控制台、患者手术平台和影像处理平台。

根据进入人体方式,手术机器人可分为多孔和单孔(单孔又分为Single Site和Single Port)。多孔机器人延续腹腔镜手术操作模式,较为普及。

Single Site是一个大孔中分为几个小孔,内窥镜和手术器械通过各小孔分别独立进入人体;Single Port是将内窥镜和手术器械集于一体进入人体。Single Port由于成本高、器械在体内活动空间小、力度等原因,应用场景可能有限。

  • 腹腔镜手术机器人价值与风险

机器人手术是继第一代传统外科手术、第二代微创手术之后的第三代手术技术,未来随着技术进步、成本下降、接受度提高将持续普及,其具有以下优势:

文献显示,手术机器人技术优势明显;但相较传统手术方式,手术机器人的技术优势是否持续转化为临床优势(即更好的治疗结果)一直存在争议,公开文献研究了手术机器人在各个疾病领域的优势、风险和效果:

综合来看,手术机器人在实际临床应用中尚存在许多问题和风险(有机器本身的缺点,也有医生缺乏足够培训等人为过失),其在治疗效果上与传统手术无明显差异;同时,手术机器人拥有出血少、恢复时间更短、更加精准、适合狭小空间操作等优势,确实为患者减小了痛苦、方便了医生工作。未来,随着技术进步,临床效果和优势有望提升。

例如达芬奇手术机器人开展以下泌尿外科手术具有明显优势:①狭小空间内重建类手术;②纵深范围内复杂操作类手术;③多维多角度缝合类手术;④复杂肾肿瘤的限时类手术;⑤巨大腹膜后肿瘤的分离手术;⑥腔静脉癌栓类手术;⑦腹膜后淋巴清扫重要大血管周边的精细手术。

代表公司——Intuitive Surgical

Intuitive Surgical(以下简称IS)公司于1995年成立,2000年公司上市(2000.7获批FDA),2004年开始盈利,是全球商业化最成功的手术机器人公司之一。

商业模式:手术机器人系统研发生产商。

盈利模式:设备销售、器械耗材销售、服务收入等。机器人平均售价145万美元,单次手术耗材平均费用约1892美元。随着设备销售增加,器械耗材销售收入不断增加(占比已超过50%),为公司产生持续而稳定的收入。

执行模式:

  • 研发资金:2000年上市之前,公司共计融资1.2亿美元;1997-1999年,公司研发费用4900万元美元,行政与销售费用2900万元,据此推算至FDA获批需要研发资金约0.7-1亿美元。
  • 研发团队:2000年,公司研发人员共计40人,预计早期研发团队不超过40人,初期10多人,后续随着业务增长逐渐增加。
  • 重要并购:1999年-2000年,美国Computer Motion公司和Intuitive Surgical公司先后独立研制出宙斯(Zeus)和达芬奇(Da Vinci)两套手术机器人系统,并获得CE和 FDA认证。2003年,经过多年专利纠纷后,双方宣布合并,IS垄断了市场。
  • 专利布局:IS目前在全球和美国拥有3000多个专利或授权,构建了一定专利壁垒。同时,其早期专利的20年保护期已逐渐到期。
  • 临床应用:根据达芬奇机器人在美国的手术结构,其临床拓展策略为:①泌尿外科是首先规模化应用的科室,早期占比超过50%;②其次分别是妇科和普外科,普外科由于手术基数大近年增长迅速已成为第一占比。IS在拓展其多臂机器人系统临床应用的同时,不断升级换代产品,并推出了单孔机器人系统和柔性机器人。
  • 运营情况:公司业务自上市以来持续增长,毛利率70%左右,净利率25%以上。
  • 中国市场:截至2018年9月底,全球共安装达芬奇机器人4814台,其中美国3110台(占65%),欧洲821台(占17%),亚洲629台(占13%,其中中国共计91台),其他地区254台(占5%)。美国/欧洲/中国渗透率约56%/6%/0.8%(美国/欧洲/中国二级三级医院分别按5564/13797/11304家估算)。
  • 中国医院手术机器人利用率全球最高,中国年平均单机手术量440例,美国约242例。排名前四科室使用量共计占比97%:泌尿外科(46%)、普通外科(27%)、妇产科(12%)、胸外科(12%)。

(2)柔性机器人

  • 柔性机器人简介

柔性机器人一般由三部分组成:医生控制手柄、执行平台和影像处理平台。柔性机器人可通过自然腔道进入人体,穿越复杂曲折通道到达病灶,降低对人体伤害。

  • 柔性机器人价值与风险

柔性机器人通过自然腔道可准确到达人体病灶,实现筛查和治疗,在准确性、安全性或侵入性方面具有优势。但相较已有近20年历史的硬性机器人,柔性机器人经过10多年研发,近年刚获得FDA认证用于临床,其临床治疗效果和潜在风险尚有待观察。总体来看,我们认为柔性机器人具有其临床应用场景,同时未来可能与硬性手术机器人结合使用。

代表公司——Auris Health

Auris Health于2007年在美国加州成立,由原Intuitive Surgical联合创始Dr. Federic Moll创立,公司产品Monarch于2018年3月获批用于肺癌。2019年1月,强生以57.5亿美元(34亿美元现金+23.5亿美元里程碑)收购。

商业模式:手术机器人系统研发生产商。

盈利模式:设备销售、器械耗材销售、服务收入等。

执行模式:

  • 研发资金:公司共融资6次,总计约7.2亿美元。
  • 临床应用:首先选择患者人群庞大的肺癌诊断和治疗市场,医生通过手柄控制柔性管道由口腔进入肺部进行检查或治疗;未来该技术平台可向消化道、泌尿系统等领域拓展,如结石,同时,通过引入AI实现全自动。

(3)骨科/神经外科手术机器人

  • 骨科/神经外科手术机器人简介

骨科和神经外科手术机器人是针对硬组织的微创外科手术实施系统,其主要功能包括:①影像三维重建和手术规划;②机器人定位导航;③手术操作实施(如关节置换、电极植入等)。

根据手术操作实施模式可分为被动型、半自动型和自动型。被动型机器人需要医生亲自操作,机器人仅起到定位导航等辅助作用,完成手术的部分特定步骤;半自动型机器人,即在术前完成手术路径和范围的规划,具体手术操作由医生借助机械臂完成,术中操作范围若超出术前规划范围,则通过声音、力回馈等方式反馈给医生,并限制进一步实施,以确保手术路径和范围与术前规划一致;自动型机器人则无需医生操作,完全按手术规划方案完成。

根据是否兼容所有厂商器械,又可分为通用型和封闭型。

  • 骨科/神经外科手术机器人价值与风险

公开文献对目前已获批的骨科/神经外科手术机器人进行了临床对比分析,手术机器人优势主要体现在:①精准度高,包括力学对线效果改善、切割精度高、术后评估与术前规划误差远优于常规手术;②效果好,包括节约手术时间、术中出血量更小、术后疼痛更小、减小住院天数、功能改善、降低二次复修概率等。

另一方面,硬组织手术机器人风险包括:①与腹腔镜手术机器人类似,有文献针对某特定关节置换机器人研究发现,机器人手术误差小,但在关节功能恢复方面并无明显优势;②手术机器人在部分情况下会导致术中出血增多及感染风险升高;③由于目前硬组织手术机器人无法有效识别手术范围中的软组织,导致如果出现位移等误差,机器人可能无法继续正常工作甚至破坏周边软组织;④费效比有待提高。

代表公司——Think Surgical

Think Surgical是一家研发自动型手术机器人的公司,产品可用于关节置换,包括全髋关节置换(FDA获批)和全膝关节置换(尚未获批FDA)。公司最早原型机为Robodoc,于2008年通过FDA认证用于全髋关节置换,Robodoc属于通用型系统,可兼容不同厂商关节假体,经过关节三维重建、关节表面标记点位后,由机械臂根据手术规划自动磨削、钻孔,但最后仍需术者植入假体。

商业模式:骨科手术机器人研发生产企业。

盈利模式:设备销售、耗材销售和服务收入。

执行模式:①融资情况,2019年宣布完成1.34亿美元融资(此前融资历史不详);②采用通用型和自动型设计,由髋关节置换向膝关节置换拓展。

骨科/神经外科手术机器人研发企业较多,特别是骨科手术机器人,全球骨科前五大公司在该领域均有布局,如强生DePuy Synthes2018年收购Orthotaxy,捷迈邦美2016年以至少1.32亿美元收购Medtech(Rosa Spine),史塞克2013年以14亿美元收购Mako(Rio),美敦力2018年以16.4亿美元收购Mazor(Mazor X),施乐辉2016年以2.75亿美元收购Bluebelt(Navio)。传统骨科厂商布局手术机器人公司,将其与已有器械和耗材产品结合构建壁垒,避免竞争对手以手术机器人为入口,抢占植入物、耗材器械市场。

(4)介入手术机器人

  • 介入手术机器人简介

介入手术机器人有别于外科手术机器人,随着介入手术的普及和推广而发展。本文主要考虑血管介入手术机器人,主要分为两类:①通用型,即不改变目前介入手术方式,通过机器人模拟医生手部动作,可兼容使用目前已有手术器械和耗材;②封闭型,即采用全新的设计和技术(如柔性机器人),将机器人与耗材结合为一体,需使用特殊设计的器械耗材。

  • 介入手术机器人优势与风险

介入手术机器人优势主要体现在:①减少辐射对术者伤害;②避免人手操作容易出现抖动、位移、过转等问题,提高精准性和成功率;③远程手术。

目前介入手术机器人尚未大规模应用于临床,主要的问题有:①对于通用型机器人,需要机器人能够兼容使用已经商品化的导丝、导管、球囊、支架等器械,以完成所有手术步骤并适用多种介入手术,研发存在难度;②对于封闭型机器人,需研发机器人和特殊器械,难度大,成本高;③人手操作导丝、导管时可以感受阻力,帮助术者判断病变性质和问题,手术机器人实现力反馈存在难度。

代表公司——Hansen/Corindus

Hansen Medical采用封闭型机器人设计,2016年4月被Auris以8000万美元收购,公开资料较少,一般认为其功能有限且成本高,商业化推广较难。

Corindus Vascular Robotics采用通用型机器人设计。Corindus成立于2011年5月,致力于研发、制造用于介入治疗的机器人辅助系统,可用于辅助经皮冠状动脉介入(PCI),外周血管介入、神经外科介入、结构性心脏病介入等手术。2019年8月,西门子宣布以11亿美元收购Corindus,较当日收盘价溢价77%。

商业模式:介入手术机器人研发生产商。

盈利模式:设备销售、耗材销售等。

执行模式:①研发及运营资金,据不完全统计,公司成立至今融资共计至少1.4亿美元;②临床应用拓展,2012年获得FDA批准用于PCI;2016年4季度二代产品获FDA批准用于PCI;2018年获批用于外周血管介入(PVI);2018年FDA批准了第一个自动移动辅助系统(Rotate on Retract),该系统可通过导航自动转动导丝,未来将致力于研发全自动手术系统;公司目前正在开展神经外科介入手术临床试验。

财务情况:2018年,公司收入1080万美元,同比增长12%,毛利率210万美元,净利润-3500万美元。截止2018年底,目前CorPath GRX共完成装机52台。年报未披露单台设备平均售价,估算应不超过70万美元/台。

(二)行业发展现状

1、国家政策

扶持政策:手术机器人是国家战略新兴产业的重点发展方向之一。2016年3月,国务院发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》,要求加快医疗器械转型升级,重点开发医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。2016年7月,发改委发布《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》征求意见稿,其中明确发展手术治疗设备,包括腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手术辅助机器人及其配套微创手术器械。各地政府也将医用机器人列入产业发展规划。

配置规划:在支持国产手术机器人研发的同时,国家也对手术机器人配置进行了监管和规划,2018年前,内窥镜手术器械控制系统(简称手术机器人)被列为甲类大型医用设备,配置需要国家批准,2018年4月调整为乙类大型医用设备。2018年12月,国家卫生健康委员会发布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》,明确手术机器人全国规划配置197台,其中新增154台。

医保支付:目前手术机器人在国内尚未纳入医保支付,患者需自费使用手术机器人,相较传统手术多支付至少2-3万元(根据手术复杂程度而定)。

2、市场规模

根据WinterGreen Research数据,2014年全球手术机器人市场规模达到32亿美元,预计在2021年达到200亿美元,复合增长率约为30%。

据Intuitive Surgical报告,在已获得认证资质的国家中,全球每年有400万台手术能够使用达芬奇手术机器人完成,市场潜在规模巨大。若按200台手术/年、100万美元/台售价,1000美元/台手术材料服务费估算,腹腔镜手术机器人设备市场规模200亿美元,材料服务市场40亿美元/年。

对于中国市场,我们认为目前二级、三级医院将是手术机器人的潜在购买方,未来随着手术机器的成本降低和接受度增高,将持续渗透普及。截止2018年11月,中国有三级医院2498家,二级医院8806家,一级医院10477家,未定级医院10477家,共计32476家:①以二级、三级医院50%渗透率估算约5600家医院有配置需求,按每家分别配置1台腹腔镜、1台柔性机器人、1台骨科机器人、1台神经外科、1台介入机器人和500万/台售价估算,设备市场规模约1400亿元;②以28000台手术机器人存量,每台开展200台手术/年,每台手术5000元耗材估算,耗材市场规模约280亿元/年。

3、竞争格局

在腹腔镜手术机器人领域,Intuitive Surgical在未来3-5年内仍将处于领先甚至垄断地位。由于其在美国市场渗透率较高(约50%)且医生使用习惯已基本形成,Verb、美敦力等公司产品想竞争美国市场,需要明显优于IS产品的突破性创新,难度较大。对于中国市场,由于配置数量限制,达芬奇手术机器人在国内尚未大规模普及,国内市场尚有机会,多家公司正在研发相关产品,多处于动物试验阶段。但由于达芬奇已逐步进入国内权威顶尖三甲医院,国内公司不可避免需要与其对比,相关产品效果至少应与达芬奇手术机器人相当。根据IS的发展历史,研发推广时间10年(第二代产品推出开始大规模应用),花费资金约1亿美元,研发人员不超过40人。

在柔性机器人领域,Auris和IS均推出用于肺癌检查的相关产品并获得FDA批准,处于领先地位。但该领域较为前沿,商业化推广和普及可能需要时间和大量资源。根据Auris发展历史,研发获批时间10年(推广时间待定),花费资金约7亿美元。

在骨科/神经外科手术机器人领域,产品尚有较大迭代升级空间,如实现全自动手术。该领域较为明显的趋势是传统器械厂商以并购方式切入(全球前五大骨科器械厂商均有布局),结合其器械耗材提供一体化方案,独立的通用型机器人研发企业相对较少。国内市场独立创业公司相对较多,竞争较激烈,但关节置换自动型机器人参与者较少。根据天智航公开资料,作为第一家获得NMPA批准的国内厂商,研发推广时间近10年,目前融资共计5.6亿元。

在介入手术机器人领域,暂无产品获得规模化应用,产品迭代升级空间较大,前景看好。国内外均有企业正在研发相关产品。参考骨科机器人发展趋势,随着西门子收购Corindus,未来介入领域器械和耗材厂商亦将切入机器人相关研发。

综上来看,手术机器人市场大,传统器械巨头并购意愿强烈,但技术壁垒高、研发周期长、难度大,研发需要具有复合专业背景的团队和充足的资金。

(三)手术机器人创新

1、技术创新

随着科技不断进步,新技术将不断应用于手术机器人系统,支持手术机器人不断迭代完善,最终将出现完全不依赖人的智能手术机器人。在此迭代升级过程中,我们认为可能的技术创新方向包括:

  • 力反馈/触觉反馈:手术机器人是否需要力反馈一直存在争议,部分人认为使用力反馈有利于对柔软的器官开展手术操作或感知潜在问题,避免损伤器官规避风险(如血管介入机器人);部分人认为不需要力反馈。是否使用力反馈,一方面有待技术突破(目前技术尚无法实现,特别是模拟人手的触感),一方面技术需满足医疗场景需求,如成本、消毒、耐用等因素。
  • 人工智能:人工智能将应用于手术全流程。对于术前规划,AI基于影像数据三维重建患者器官图像,评估病灶并设计手术方案(如切除范围、计算器官余量和功能、预测阳性淋巴结等);对于术中辅助,AI可实现病灶定位识别,结合AI病理诊断系统判断肿瘤性质,实时评估优化手术方式,最大程度保留器官功能且清除病灶(影像—实时病理—术式—预后模型),选择最佳术式和器械,同时监控手术过程规避危险动作,根据突发情况辅助给出解决方案等。对于术后随访,利用智能随访跟踪患者预后情况,持续评估优化治疗方案。
  • 专科机器人领域,针对特定疾病和术式,有望最早实现全自动手术,如骨科、神经外科、血管介入等。
  • AR/VR:三维重建人体器官结构,使医生能够透视器官内部解剖结构;同时依靠AI建立基于生物力学模型的器官变形预测,个性化展现器官动态变化,在医生提拉器官时根据形态变化模拟力反馈和触感,弥补机器人缺乏力反馈和触觉反馈缺陷。
  • 纳米机器人:根据分子水平的生物学原理为设计原型,设计制造可对纳米空间进行操作的功能分子器件,用纳米机器人在细胞、分子(比如 DNA 分子)层次做手术。

2、模式创新

目前,手术机器人的作用是辅助医生更好的完成手术,提高效率改善效果,提升生产力;未来,智能手术机器人将替代部分医生工作,改变生产关系。同时,在5G、物联网、人工智能等技术推动下,医疗技术将从中心医院向基层普及,医疗领域也正迎来去中心化的时代。随着技术创新发展,模式创新可能体现在:

  • 社群:通过手术机器人培训聚集顶尖外科医生,形成医生社群;通过手术机器人患者随访或医生超级节点,聚合形成患者社群。
  • 特色诊疗机构:技术创新出现智能专科手术机器人,提供效果出众的特色专科治疗方案,以此为基础构建特色专科诊疗机构。
参考文献:
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2. 达芬奇手术机器人介绍 https://mp.weixin.qq.com/s/4JhJ9wbsJNwO0aUsc1FEKg
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