歌礼宣布两项进展:戈诺卫进入成都医保;第三款丙肝药临床申请获受理

▎医药观澜/报道

1.丙肝药戈诺卫进入成都医保

1月2日,歌礼制药宣布,根据成都市医疗保险管理局文件通知,戈诺卫®(达诺瑞韦)正式被纳入成都市丙型肝炎门诊医疗费分类付费药品范围。这是继被纳入天津市“基本医疗保险丙型肝炎门诊医疗费用按人头付费试点”药品报销范围及获绍兴市政府财政补助后,戈诺卫®在提高药物可及性方面取得的又一大进展。

戈诺卫®是歌礼开发的我国第一个具有自主知识产权的、用于慢性丙型肝炎治疗的口服创新药物,也是首个获批上市的本土丙肝治疗创新药物。在中国大陆地区完成的3期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%。戈诺卫®与歌礼已递交新药上市申请的NS5A抑制剂拉维达韦及利巴韦林联合使用,组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案(RDV/DNV治疗方案)。在中国大陆地区已经完成的2/3期临床试验结果显示,经过12周治疗,RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。

2.第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理

1月3日,歌礼制药宣布,公司第三个丙肝创新药ASC21的临床试验申请已获国家药品监督管理局受理。

ASC21是一种与NS5B聚合酶结合的核苷酸抑制剂,通过抑制NS5B聚合酶的活性从而阻止慢性丙肝病毒感染。临床前研究表明,ASC21是一种有效的泛基因型药物,耐药基因屏障高。歌礼计划将其与拉维达韦联用,用于治疗难治型、肝硬化及HCV/HIV共感染的患者

2018年6月,歌礼首个丙肝创新药戈诺卫®(达诺瑞韦,ASC08)正式获得批准上市销售;2018年7月,歌礼提交第二个丙肝创新药拉维达韦(ASC16)的新药上市申请并于同年10月被纳入优先审评;此次ASC21临床试验申请获得受理,意味着歌礼将有望为中国丙肝患者提供更多的治疗选择。

参考资料:

[1]歌礼丙肝创新药戈诺卫进入成都医保,Retrieved January 2, 2019, from https://www.prnasia.com/story/233958-1.shtml

[2]歌礼第三个丙肝创新药ASC21临床试验申请获受理,Retrieved January 3, 2019, from https://www.prnasia.com/story/234051-1.shtml