正在招募 | 一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的国际、多中心、开放性、随机、3期研究

药明康德/报道

试验药物:Avapritinib(BLU-285)
试验适应症:胃肠道间质瘤

首次公示:2019-06-25
试验通俗题目:比较BLU-285与瑞戈非尼治疗胃肠道间质瘤的III 期研究
试验专业题目:一项比较BLU-285与瑞戈非尼治疗局部晚期不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)的国际、多中心、开放性、随机、3期研究

试验目的:
基于mRECIST v1.1的中心影像放射学评估确定无进展生存期,证明BLU-285在晚期GIST患者中的有效性,并与接受瑞戈非尼治疗的患者相比较。

目标入组人数:国际多中心试验:总体460人,中国70人;

入选标准:

1 年龄≥18岁的患者。
2 必须通过一位资深外科医生确认GIST的不可切除性。
3 接受伊马替尼和1或2种其他TKI治疗的GIST患者。
4 ECOG PS评分为0-1的患者。
5 患者或法定监护人(如果当地监管机构允许)提供了参加研究的同意书。

 
排除标准:

1 既往接受BLU-285或瑞戈非尼治疗的患者。
2 接受超过3种不同TKI治疗的GIST患者,包括用于辅助治疗的TKI。
3 已知为KIT和PDGFR同野生型患者。
4 在随机分组之前两周内接受任何全身系统抗癌治疗的患者。
5 患者在之前6个月内存在具有临床意义的、未经控制的心血管疾病。
6 在随机分组前6个月内发生动脉血栓形成或血栓事件的患者。
7 在随机分组前4周内发生任何3级或以上出血或出血事件的患者。
8 已知有颅内出血风险的患者。
9 根据一个或多个实验室检查参数确定器官功能较差的患者。
10 在随机分组14天内接受中性粒细胞生长因子支持的患者。
11 随机分组14天内接受大手术的患者。随机分组前28天内发生重大创伤的患者。
12 有其他原发性恶性肿瘤病史,已确诊或需要在随机分组前3年内接受治疗的患者。
13 患者不愿意或不能遵守计划的方式、给药计划、实验室检查或其他研究程序和研究限制。
14 既往或现有具有临床意义的疾病、医学状况、手术史、体检发现或实验室异常,研究者认为可能会使患者处于极高毒性风险,改变研究药物的吸收、分布、代谢或排泄,或者影响研究结果的评估。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 沈琳 中国 北京 北京

 
申办单位:1. Blueprint Medicines Corporation
2. Juniper Pharma Services Limited
3. 基石药业(苏州)有限公司CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd

登记号:CTR20190682

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。