正在招募 | 一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究

药明康德/报道

试验药物:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
试验适应症:适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等

首次公示:2019-02-14
试验通俗题目:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性
试验专业题目:一项评估中国健康成年受试者空腹注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液后体内生物等效性的研究

试验目的:
适用于诱导和全身麻醉的维持,加强监护病人接受机械通气时的镇静,及无痛人工流产手术等

目标入组人数:国内试验:26人

入选标准:

1 18~55 周岁(含 18 和 55 周岁)的健康男性或女性受试者
2 男性受试者体重 ≥ 50 kg,女性受试者体重 ≥ 45 kg,体重指数(BMI)在 19~26 kg/m
3 筛选期既往史,体格检查,生命体征,血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂、凝血功能、血清学检查及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内,或者符合方案规定,或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义(NCS)”
4 近期(研究期间和末次研究药物给药后3个月)无生育计划且同意在试验期间以及在研究结束后3月内采取有效的非药物避孕措施者;
5 受试者能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求,理解并签署知情同意书

 
排除标准:

1 多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏;
2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者;
3 在给药前12个月内有药物滥用;每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品,或筛选期吸烟检测阳性者;试验前6个月内或试验期间经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)者;
4 首次给予研究药物前4周内使用任何处方药、中草药类补药,和/或者首次给予研究药物前2周内使用任何非处方药(OTC)、食物补充剂(包括维生素)
5 筛选前3个月内献过血或参加过其它临床试验者
6 近期(过去3年内)自主神经功能失调史和/或现病史(如,反复发作的晕厥、心悸等)
7 严重呼吸暂停综合征患者;
8 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史,有可能显著影响药物分布、代谢和排泄的任何情况或病情,或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史
9 妊娠期、哺乳期女性和不能按要求进行避孕的育龄女性
10 乙肝表面抗原阳性,丙肝抗体阳性,梅毒、HIV抗体阳性者
11 恶性高热家族史
12 不能耐受静脉穿刺采血
13 坐位收缩压(SBP)> 140 mmHg或< 90 mmHg,舒张压> 90 mmHg 或< 60 mmHg
14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 首都医科大学附属北京朝阳医院国家药物临床试验机构 刘丽宏 中国 北京 北京

 
申办单位:西安力邦制药有限公司

登记号:CTR20190254

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。