正在招募 | 一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

药明康德/报道

试验药物:LHM口服溶液
试验适应症:用于磁共振胰胆管成像的口服消化道阴性造影

首次公示:2018-06-05
试验通俗题目:一项用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性临床试验
试验专业题目:一项采用多中心、随机、自身对照方法研究其用于磁共振胰胆管成像的有效性和安全性Ⅱ期临床试验

试验目的:
评估本口服溶液用于磁共振胰胆管成像(MRCP)的有效性和安全性,为其进行药品注册提供科学可靠的临床数据。

目标入组人数:国内试验:120人

入选标准:

1 有胆囊、胰管、胆管及周围疑似病变的,需要进行MRCP检查者
2 需要排除胰胆管病变的受试者
3 年龄18~75周岁(含)之间,性别不限
4 有自主行为能力者
5 自愿参加,签署知情同意书

 
排除标准:

1 消化道手术者,如:胃肠吻合术后(BillrothⅡ法术后)
2 严重胃溃疡、胃肠痉挛或者肠易激综合征,以及肠蠕动缓慢者
3 低蛋白血症者
4 幽闭恐惧症者
5 抑郁症或其他精神类疾病既往史者
6 体内存在金属物质不适合进行磁共振检查者(如:心脏起搏器)
7 入选前72小时内服用四环素类口服抗生素、喹诺酮类口服抗菌药、头孢地尼口服制剂、吗丁啉、含铁制剂、对药物有吸收作用的食品或药品(如:活性炭等)者
8 肝肾功能严重受损者,即ALT>500U/L,Cr大于正常值2倍
9 近三个月内参加过其它试验药物的临床试验者
10 入选前72小时内应用过其他口服磁共振造影剂者
11 对试验药物所含成分有过敏者
12 妊娠、哺乳期妇女
13 研究者认为不适合参加本次试验者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 施裕新,医学博士,主任医师 中国 上海 上海市
2 同济大学附属同济医院 王培军,医学博士,主任医师 中国 上海 上海市
3 南京市第一医院 殷信道,医学博士,主任医师 中国 江苏 南京市
4 苏州大学附属第一医院 胡春洪,医学博士,主任医师 中国 江苏 苏州

 
申办单位:南京逐陆医药科技有限公司

登记号:CTR20180366

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。