正在招募 | 一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究

药明康德/报道

试验药物:替雷利珠单抗
试验适应症:尿路上皮癌

首次公示:2019-05-08
试验通俗题目:一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究
试验专业题目:一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究

试验目的:
评估替雷利珠单抗联合顺铂或卡铂+吉西他滨与安慰剂联合顺铂或卡铂+吉西他滨作为局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的患者的有效性和安全性

目标入组人数:国内试验:420人

入选标准:

1 受试者年龄为18至75岁
2 受试者有经组织学确诊患有无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌
3 研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗的患者
4 既往未接受针对局部晚期或转移性UC的全身化疗
5 须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织
6 须有根据RECIST v1.1可评估的病灶
7 ECOG体能状态0或1
8 受试者器官功能良好

 
排除标准:

1 既往接受过以 PD-1, PD-L1, PD-L2、CTLA4 为靶点的疗法或其他专门以 T 细 胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗
2 在随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗
3 受试者有活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移
4 受试者存在不受控制的高钙血症
5 存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史
6 有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史
7 已知有HIV病毒感染史
8 既往进行过异基因干细胞移植或器官移植
9 对其他单克隆抗体有重度超敏反应史
10 有顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 叶定伟 中国 上海市 上海市
2 北京协和医院 李汉忠 中国 北京市 北京市
3 北京大学第三医院 马潞林 中国 北京市 北京市
4 北京肿瘤医院 杨勇 中国 北京市 北京市
5 重庆市肿瘤医院 罗宏 中国 重庆市 重庆市
6 陆军军医大学第一附属医院(重庆西南医院) 陈志文 中国 重庆市 重庆市
7 天津医科大学第二医院 胡海龙 中国 天津市 天津市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈辉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 首都医科大学附属北京友谊医院 田野 中国 北京市 北京市
10 中国人民解放军第 307 医院 陈立军 中国 北京市 北京市
11 北京大学第一医院 金杰 中国 北京市 北京市
12 辽宁省肿瘤医院 付成 中国 辽宁省 沈阳市
13 中国医科大学附属第一医院 孔垂泽 中国 辽宁省 沈阳市
14 吉林大学第一医院 王春喜 中国 吉林省 长春市
15 复旦大学附属华东医院 孙忠全 中国 上海市 上海市
16 上海交通大学医学院附属瑞金医院 徐丹枫 中国 上海市 上海市
17 江苏省肿瘤医院 邹青 中国 江苏省 南京市
18 南京大学医学院附属鼓楼医院 郭宏骞 中国 江苏省 南京市
19 温州医科大学附属第一医院 翁志梁 中国 浙江省 温州市
20 四川省人民医院 邱明星 中国 四川省 成都市
21 复旦大学附属中山医院 郭剑明 中国 上海市 上海市
22 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
23 浙江省肿瘤医院 朱绍兴 中国 浙江省 杭州市
24 浙江省人民医院 张大宏 中国 浙江省 杭州市
25 宁波市第一医院 马琪 中国 浙江省 宁波市
26 中山大学孙逸仙纪念医院 黄健 中国 广东省 广州市
27 四川大学华西医院 刘继彦 中国 四川省 成都市
28 福建医科大学附属协和医院 郑松 中国 福建省 福州市
29 中南大学湘雅医院 曾珊 中国 湖南省 长沙市
30 西安通大学第二附属医院 种铁 中国 陕西省 西安市
31 南昌大学第一附属医院 孙庭 中国 江西省 南昌市
32 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市

 
申办单位:百济神州(上海)生物科技有限公司

登记号:CTR20190543

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