正在招募 | 不同剂量叶酸治疗对MTHFR C677T不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究

药明康德/报道

试验药物:马来酸依那普利叶酸片
试验适应症:伴有血浆同型半胱氨酸升高的原发性高血压

首次公示:2018-11-26
试验通俗题目:H型高血压精准治疗研究
试验专业题目:不同剂量叶酸治疗对MTHFR C677T不同基因型高血压人群降低同型半胱氨酸疗效的随机、双盲、对照临床研究

试验目的:
◆主要研究目的:
考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群降低同型半胱氨酸的疗效,绘制量效曲线。
◆次要研究目的:
(1)考察不同剂量叶酸治疗对亚甲基四氢叶酸还原酶C677T不同基因型的高血压人群升高叶酸水平的疗效,绘制量效曲线;
(2)评估不同剂量叶酸在治疗和随访过程中的安全性。

目标入组人数:国内试验:3600人

入选标准:

1 45~75岁;
2 业已确诊为原发性高血压,2周内正在服用降压药的患者;或 2周内未服用过降压药者,在间隔至少1天时间内连续做两次检查,两次坐位血压(3次测量平均值)均符合以下标准:收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg;
3 育龄妇女同意在试验期间使用一种可靠的避孕方法;
4 自愿参加并签署知情同意书。
5 完成MTHFR C677T基因多态性检测;
6 对依那普利耐受性良好,整体服药依从性良好(>80%);
7 患者自愿继续参加本研究。

 
排除标准:

1 妊娠和哺乳期妇女或近一年内有生育意愿的妇女;
2 对依那普利、叶酸或复方药物中其他成分有过敏史者;
3 既往服用依那普利或其他血管紧张素转化酶抑制剂类药物,或含有叶酸的药物或者营养品,发生过明显不能耐受的不良反应者;
4 已知或怀疑为继发性高血压者;
5 已知患严重的内科疾病:包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、呼吸系统、神经精神系统疾病及恶性肿瘤、营养不良、造血功能障碍等其它严重疾病患者;
6 存在明显的实验室检查或体征异常者,而且根据研究者的判断,这种异常显示患者存
7 患者正在服用叶酸、维生素B12或B6,含有此种物质的复合制剂,而且不能或不愿意停用者;
8 既往3个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂;
9 在第一次访视前1个月内参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的药物的临床试验者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南昌大学第二附属医院 程晓曙 中国 江西 南昌
2 北京大学第一医院 李建平 中国 北京 北京
3 安徽省生物医学研究所安庆研究中心 江庆 中国 安徽 安庆
4 连云港市第一人民医院 李小明 中国 江苏 连云港

 
申办单位:深圳奥萨制药有限公司

登记号:CTR20180651

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