正在招募 | 优替德隆注射液用于既往二线治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌的单药、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

药明康德/报道

试验药物:优替德隆注射液
试验适应症:非小细胞肺癌(NSCLC)

首次公示:2020-03-18
试验通俗题目:优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究
试验专业题目:优替德隆注射液用于既往二线治疗失败或不能耐受的晚期非小细胞肺癌的单药、开放、多中心的Ⅱ期临床研究

试验目的:
探索优替德隆注射液对既往接受过二次系统性标准治疗(如含铂化疗或靶向治疗)后进展、复发或不能耐受的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

目标入组人数:国内试验:30人

入选标准:

1 经组织学确诊为非小细胞肺癌患者(NSCLC);
2 不适合手术或接受根治性放化疗的,或标准治疗失败或不能耐受的局部晚期或转移的NSCLC患者;
3 既往接受过二线标准治疗(包括含铂化疗或靶向治疗)后失败或不能耐受的NSCLC患者;
4 入组前4周内未接受过化疗、放疗、手术治疗、靶向治疗及免疫治疗等的患者;
5 年龄18~70岁,身体状况评分ECOG 0~1分,预计生存期不少于3个月;
6 入组前3周内至少有一个有影像学可测量的目标病灶,普通CT扫描≥20 mm,螺旋CT扫描直径≥10 mm(淋巴结短径≥15mm);
7 无症状脑转移,或脑转移治疗后病情稳定4周以上患者;
8 入组前4周内神经学病变应<2级(NCI CTC4.03);
9 入组前1周之内血常规和血生化检查基本正常(以各研究中心化验室的正常值为标准、筛查前14天内未输血、未使用rhG-CSF):
10 无主要器官的功能障碍,未并发心脏疾病者;
11 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

 
排除标准:

1 妊娠(妊娠试验阳性)或哺乳期患者;
2 有活动性肺结核的患者;
3 高度怀疑有间质性肺病的患者;
4 合并疾病排除标准:①癌性脑膜炎患者;②有症状的中枢神经系(CNS)转移的患者;③需要同时治疗的其他活动性恶性肿瘤,但不包括宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌;④合并严重疾病,包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡、患有不易控制的精神病史者等患者;
5 HIV检查结果阳性患者,未经治疗的活动性肝炎患者;
6 依从性差的患者;
7 研究者认为不宜参加本试验者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 石远凯 博士,教授 中国 北京市 北京
2 中国医学科学院北京协和医院 赵静 医学博士,副主任医师 中国 北京市 北京
3 天津市人民医院 姚嫱 主任医师 中国 天津市 天津
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 陈公琰 医学博士,主任医师 中国 黑龙江省 哈尔滨市

 
申办单位:北京华昊中天生物技术有限公司

登记号:CTR20200401

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。