正在招募 | 单中心、随机、开放研究评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物相互作用

药明康德/报道

试验药物:SHR4640片
试验适应症:原发性高尿酸血症

首次公示:2019-10-29
试验通俗题目:评价SHR4640和非布司他在高尿酸血症患者中药物相互作用
试验专业题目:单中心、随机、开放研究评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物相互作用

试验目的:
1.评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中稳态时的药物代谢动力学(PK)的相互作用;
2.评价SHR4640联合非布司他在原发性高尿酸血症受试者中的药物安全性;
3.评价SHR4640和非布司他在原发性高尿酸血症受试者中药物效应动力学(PD)的特征。

目标入组人数:国内试验:28人

入选标准:

1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验;
2 年龄在18~60岁(包含两端值,以签署知情同意书时为准),男女不限;
3 符合下列条件之一: 1)既往有痛风发作:满足1977年或2015年ACR(American College of Rheumatology)痛风分类标准并且筛选时空腹血清尿酸≥480 μmol/L; 2)高尿酸血症(无症状):发现血清尿酸≥420 μmol/L至少3个月(以医院病历记录或检查报告为准),筛选前诊断高尿酸血症,筛选时空腹血清尿酸≥540 μmol/L,且研究者认为需要长期接受降尿酸治疗者;
4 18 kg/m2≤体重质量指数(BMI)≤30 kg/m2。

 
排除标准:

1 一般情况: 1)妊娠期或哺乳期妇女; 2)有生育能力的女性或男性(伴侣无生育能力除外)在筛选至最后一次服药14天之内拒绝或未使用经医学认可的避孕措施; 3)嗜烟者(每日吸烟5支及以上); 4)随机前2周内平均每日摄入的酒精量超过如下标准:女性超过14g(例如,145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或43 mL低度白酒),男性超过28g(例如,290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒); 5)药物滥用者; 6)研究者认为依从性不佳,影响试验药物安全性、PK指标和PD指标评价的受试者。
2 实验室检查中出现下述情况: 1)随机前3周内出现谷丙转氨酶和(或)谷草转氨酶>正常值上限和(或)总胆红素>正常值上限; 2)根据随机前3周内的血清肌酐值使用MDRD公式计算的eGFR<60 mL/min; 3)随机前3周内HbA1c≥8%; 4)筛选前1个月内或筛选期乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性,或抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性,或人免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性; 5)随机前3周内白细胞<3.0×109/L,和(或)血红蛋白<90 g/L,和(或)血小板<80×109/L。
3 3.1存在下列任何病史或合并疾病: 1)过敏体质,或对SHR4640或对SHR4640中的任何成份过敏,或既往对非布司他或秋水仙碱不耐受或存在禁忌症者; 2)由肿瘤、慢性肾脏疾病、血液病、药物等原因引起的继发性高尿酸血症; 3)存在研究者认为可能混淆痛风关节炎的其他关节病变,如类风湿关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑病关节炎、假性痛风、系统性红斑狼疮,或化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等导致的关节病变; 4)随机前3周内B超提示或怀疑泌尿系统结石; 5)随机前2周内有痛风发作,或随机前痛风发作未缓解; 6)筛选前1年内有活动性消化性溃疡病史或筛选时有活动性消化性溃疡; 7)黄嘌呤尿病史; 8)恶性肿瘤病史;
4 3.2存在下列任何病史或合并疾病: 1)随机前1年内曾有慢性感染或复发性感染病史;或随机前3个月内发生过严重感染(包括但不限于肝炎、败血症、肺炎、肾盂肾炎等)或导致住院的感染;或随机前2周内发生用静脉抗生素治疗的感染;或筛选时有开放引流伤口或溃疡; 2)需使用免疫抑制剂进行全身治疗者; 3)中度至重度充血性心力衰竭(纽约心脏病协会III或IV级); 4)随机前1年内发生过心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作,以及其他导致住院的心脑血管事件; 5)控制不佳的高血压【静息时测量收缩压(SBP)≥160 mmHg和(或)舒张压(DBP)≥100 mmHg,复查确认】; 6)随机前3个月内进行过重大手术,或术后尚未恢复,或研究期间计划进行重大手术者; 7)随机前3个月内献血(或失血)且献血(或失血)量≥400 mL,或接受输血者; 8)经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的医学状况。
5 使用下列任何药物或参加临床试验: 1)随机前6个月或5个试验药物半衰期内(取二者中时间较长者)参加过任何研究性药物(包括研究性疫苗)临床试验且服用试验药物; 2)随机前6个月内参加过任何医疗器械的临床试验(以签署知情同意书为准); 3)随机前2周内使用其它降尿酸药物(别嘌醇、非布司他、丙磺舒、苯溴马隆、重组尿酸酶); 4)随机前2周内使用CYP2C8底物(附件1); 5)随机前2周内使用与非布司他存在相互作用的药物(茶胆碱、硫唑嘌呤、巯嘌呤); 6)随机前2周内使用可能与SHR4640存在相互作用的药物(附件1); 7)随机前2周内,阿司匹林每日剂量超过100 mg或服药剂量不稳定; 8)随机前2周内使用任何利尿剂。 9)随机前2周内使用氯沙坦、氨氯地平、非诺贝特、阿托伐他汀、降脂酰胺、醋磺己脲。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉、李成乾 中国 山东 青岛

 
申办单位:1. 江苏恒瑞医药股份有限公司
2. 江苏恒瑞医药股份有限公司
3. 上海恒瑞医药有限公司

登记号:CTR20192139

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