正在招募 | 右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究

药明康德/报道

试验药物:右酮洛芬氨丁三醇注射液
试验适应症:适用于不适合口服给药的急性中度至重度疼痛,如术后疼痛,背绞痛及下背部疼痛。

首次公示:2019-01-24
试验通俗题目:右酮洛芬氨丁三醇注射液的有效性和安全性的临床研究
试验专业题目:右酮洛芬氨丁三醇注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、与安慰剂平行对照的多中心临床研究

试验目的:
1) 主要目的:通过术后24h吗啡用量来证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性.
2) 次要目的:通过各时间段患者VAS评分、使用补救药物的患者比例、PCA按压次数等从其他方面证明右酮洛芬氨丁三醇治疗术后疼痛的有效性,以及通过不良反应的发生率来证明右酮洛芬氨丁三醇的安全性。

目标入组人数:国内试验:360人

入选标准:

1 年龄在18~70岁之间(包括18、70周岁,男女不限);
2 18<BMI≤30 kg/m2,且体重在45kg以上;
3 全身麻醉, ASA麻醉分级I~II级;
4 行腹部(结直肠手术、子宫切除术、子宫附件切除术、子宫肌瘤手术等下腹部手术)或骨科(膝关节、髋关节、肩关节置换和重建)手术,且术后预期需要至少进行24 h吗啡镇痛的患者;
5 能够理解疼痛强度评估方法,并签署知情同意书的患者。

 
排除标准:

1 有酮洛芬、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏史的患者;
2 对麻醉药品依赖或者对阿片类药物过敏或不能耐受的患者;
3 接受神经外科、肝脏、肾脏、心脏外科手术的患者;
4 活动性消化性溃疡,或近3个月有胃肠道出血或穿孔的患者(结直肠癌疾病本身导致的出血除外);
5 肾功能损伤(BUN和/或Cr>正常上限);
6 肝功能损伤(ALT和/或AST>1.5倍正常值上限);
7 入组6个月前有证据表明,患者出现过严重的心功能不全(NYHA分级III和IV级)、不稳定性心绞痛或急性心肌梗死、难治性高血压((定义为同时使用3种不同类型的降压药[其中一类是利尿药],血压仍高于180/110 mmHg)(以住院病历诊断为准);
8 现患有贫血(血红蛋白<90g/L)的患者;
9 凝血功能检查凝血酶原时间(PT)超出正常值上限3sec以上,或血常规检查血小板计数<75×109/L;
10 患有精神、神经疾病,且不能正确表达意愿者;
11 妊娠、哺乳期的女性;
12 近3个月内参加其他临床试验者;
13 研究者认为不适合入选的患者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属仁济医院 俞卫锋 中国 上海 上海
2 首都医科大学附属北京妇产医院 车向明 中国 北京 北京
3 辽宁省肿瘤医院 黄泽青 中国 辽宁 沈阳
4 郴州市第一人民医院 张建文 中国 湖南 郴州
5 东南大学附属中大医院 石欣 中国 江苏 南京
6 江苏省中西医结合医院(骨科) 周中 中国 江苏 南京
7 江苏省中西医结合医院(妇科) 万贵平 中国 江苏 南京
8 新疆医科大学第一附属医院 郑宏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐
9 长沙市第一医院 阳春华 中国 湖南 长沙
10 泰州市人民医院 李海俊 中国 江苏 泰州
11 南京医科大学附属医院江宁医院 郁万友 中国 江苏 南京
12 常州市肿瘤医院 侯岩峰 中国 江苏 常州

 
申办单位:南京正科医药股份有限公司

登记号:CTR20190074

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。