正在招募 | 吡非尼酮片用于矽肺肺纤维化治疗的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床试验

药明康德/报道

试验药物:吡非尼酮片
试验适应症:尘肺病

首次公示:2018-12-06
试验通俗题目:吡非尼酮片II 期临床试验
试验专业题目:吡非尼酮片用于矽肺肺纤维化治疗的有效性和安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂平行对照的II 期临床试验

试验目的:
与安慰剂进行对比,评价吡非尼酮用于矽肺病的有效性和安全性;探索药物合适的治疗剂量

目标入组人数:国内试验:144人

入选标准:

1 年龄在18 周岁到75 周岁之间(包含18 周岁及75 周岁),男女不限
2 符合GBZ 70-2015《职业性尘肺病的诊断》诊断标准的患者
3 筛选时用力肺活量占预计值百分比%FVC ≥40%且≤90%的患者
4 筛选时一氧化碳弥散量占预计值百分比%DLCO ≥30%且≤90%的患者
5 受试者同意并签署书面知情同意书,且其有能力遵守该研究步骤

 
排除标准:

1 患有其他尘肺病(非矽肺)或间质性肺病的患者
2 矽肺合并活动性肺结核,或合并自发性气胸的患者
3 筛选前4 周内合并感染或高热的患者,包括但不限于急性支气管炎、肺炎、鼻 窦炎、尿路感染或蜂窝织炎
4 有哮喘病史或在筛选时,与使用支气管扩张剂前相比,使用支气管扩张剂后 FEV1 绝对值增加超过200 mL 或FEV1 增加≥12%的患者
5 筛选时6 分钟步行试验6MWT 中步行距离<150 m 或者无法完成肺功能检查的 患者
6 患有骨关节系统等疾病导致的运动功能障碍的患者
7 随机前1 个月内使用细胞毒药物、免疫抑制药物、细胞因子调节药物或受体拮 抗剂药物如硫唑嘌呤、波生坦、安立生坦、环磷酰胺、环孢菌素、依那西普、 英夫利西单抗,白三烯拮抗剂,甲氨喋呤,他克莫司,TNF-α 抑制剂和酪氨酸 激酶抑制剂TKI 等药物的患者
8 随机前1 个月内使用干扰素、双苄基异喹啉类生物碱(汉防己甲素)、聚乙烯 嘧啶氮氧化物(克矽平)、磷酸喹哌、磷酸羟基喹哌、柠檬酸铝或其他抗纤维 化药物的患者
9 既往使用胺碘酮等可能引起肺纤维化的药物或者有石棉,铍等物质、放射性环 境暴露的患者
10 筛选时心电图显示QTcB>500 ms 或有长QT 间期综合征病史的患者
11 随机前6 个月内有不稳定的或者恶化的心脏或者肺疾病病史(除矽肺症外)的 患者,包括但不限于以下状况: a) 心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术或冠状血管成形术 b) 需要住院治疗的充血性心力衰竭(缺血性心脏病或高血压病导致的慢性心 功能不全,心功能NYHA 分级I 级或Ⅱ级可以接受) c) 无法控制的临床显著的心率失常d) 肺动脉高压或需要住院治疗的慢性支气管炎
12 经药物治疗后,不能有效地控制血压的患者,收缩压 SBP≥160 mmHg 或舒张 压DBP≥100 mmHg
13 肾功能异常:肌酐清除率CrCl<30 mL/min(Cockcroft-Gault 公式)的患者
14 需长期家庭氧疗或辅以机械通气的患者
15 肝功能异常:丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶AST>3 倍正常值 上限的患者,总胆红素>1.5 倍正常值上限
16 孕期、哺乳期或在研究期间或者退出试验后3 个月内有受孕、哺乳计划的,未 采取有效避孕措施的育龄女性受试者。妊娠检测为阳性结果的育龄女性受试者
17 筛选时抗艾滋病抗体HIV、丙型肝炎抗体HCV-Ab、乙肝表面抗原HBsAg 检测 阳性
18 对吡非尼酮制剂中的任一组分过敏的患者
19 在参加本试验前有使用过吡非尼酮或者试验前3 个月内参加过其他任何临床试 验的,有计划参加别的药物临床计划患者
20 根据研究者的意见不适合参与临床试验的患者,包括目前存在身体或者心理上 的状况使得其无法依从方案

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 同济大学附属上海市肺科医院 李惠萍;毛翎 中国 上海 上海
2 北京京煤集团总医院 余春晓 中国 北京 北京
3 唐山市人民医院 袁亚军 中国 河北 唐山
4 山西医科大学第二医院 李建强 中国 山西 太原
5 陆军军医大学第一附属医院 (重庆西南医院) 周向东 中国 重庆 重庆
6 重庆医科大学附属第一医院 郭述良 中国 重庆 重庆

 
申办单位:1. 浙江金华康恩贝生物制药有限公司;2. 浙江金华康恩贝生物制药有限公司;3. 南京华威医药科技开发有限公司

登记号:CTR20182268

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。