正在招募 | 国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验

药明康德/报道

试验药物:硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊
试验适应症:用于需较长时间使用阿片类止痛药进行昼夜不断持续止痛

首次公示:2019-03-15
试验通俗题目:硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的生物等效性研究预试验
试验专业题目:国产硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊人体生物等效性研究预试验

试验目的:
在抗肿瘤治疗有效的情况下,选择芬太尼能有效镇痛的中重度癌痛患者为受试对象,评价空腹口服成都苑东生物制药股份有限公司研制生产的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊(50mg/2.0mg)和美国辉瑞公司生产的EMBEDA (50mg/2.0mg)后的相对生物利用度,初步评价受试制剂与参比制剂是否具有或可能具有生物等效性,为正式试验提供依据。

目标入组人数:国内试验:8人

入选标准:

1 男性或女性志愿者,年龄18~70周岁(包括18 和70周岁),体重指数(BMI)在19~24范围内(包括临界值);
2 中到重度癌痛患者;
3 ECOG评分≤1分者;
4 患者疼痛程度为视觉模拟评分法(VAS)4~10分;
5 肝功能符合要求(AST、ALT≤5倍正常值上限,总胆红素≤1.5倍正常值上限);
6 肾功能符合要求(血清肌酐≤1.5倍正常值上限,且肌酐清除率≥60mL.min-1);
7 预期生存期3个月以上;
8 自愿参加并签署知情同意书者,获得知情同意书过程符合GCP;
9 受试者(包括伴侣)自服药前2周至最后一次研究药物服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施;
10 能够按照试验方案要求完成研究,服从医师和研究人员的安排。

 
排除标准:

1 对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者;
2 试验前3个月参加过其它药物临床试验者;
3 患者存在缺氧(指脉氧氧饱和度<90%);
4 严重心血管系统疾病或心律失常或严重心功能不全患者;
5 患者存在脑转移或精神系统疾病,自主行为能力存在障碍;
6 发热患者;
7 孕妇或哺乳期妇女;
8 给药前10天内接受过系统化疗;
9 筛选时,药物滥用检查结果为阳性;
10 试验期间不能戒烟、戒酒者;
11 试验前3个月内献血或大量失血(≥400mL);
12 研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 重庆市肿瘤医院 辇伟奇 中国 重庆 重庆

 
申办单位:1. 成都苑东生物制药股份有限公司;2. 四川阳光润禾药业有限公司

登记号:CTR20190485

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。