正在招募 | 多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性研究

药明康德/报道

试验药物:盐酸右美托咪定注射液
试验适应症:用于非插管患者在手术和其他操作前和/或术中的镇静

首次公示:2018-09-17
试验通俗题目:评价盐酸右美托咪定注射液的有效性和安全性研究
试验专业题目:多中心、随机、双盲、安慰剂对照评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性研究

试验目的:
评价盐酸右美托咪定注射液用于非插管手术或操作时镇静的有效性和安全性。

目标入组人数:国内试验:240人

入选标准:

1 年龄18~75周岁(含边界值);
2 体重指数BMI 18~30(含边界值);
3 手术或操作时需镇静的非插管患者,手术或操作预计时长超过30分钟;
4 自愿签署知情同意书。

 
排除标准:

1 对右美托咪定、丙泊酚、舒芬太尼等药物不耐受或过敏;
2 ASA评级≥IV级;
3 给药前5日内使用过麻醉或镇静类药物的患者;
4 给药前7天内服用过α2肾上腺素能受体激动剂或抑制剂的患者;
5 中枢神经系统疾病史者(颅内压增高、癫痫、精神疾病等);
6 呼吸系统疾病史者(呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、喘鸣、睡眠呼吸暂停综合征高危人群[STOP-Bang问卷评分≥3分]、筛选前3个月内出现需治疗的支气管痉挛史、筛选前1周患上呼吸道感染者,以及有明显发热、喘息、鼻塞和咳嗽等症状者);
7 高血压控制不佳(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg)、心功能差(NYHA分级>III)、筛选前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、HR<50次/分或II°及以上房室阻滞或窦房阻滞等疾病史者;
8 恶性高热病史或家族史者;
9 手术或操作时需要插管全身麻醉的患者;
10 筛选期间血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)/丙氨酸氨基转移酶(ALT) ≥正常值上限2倍、空腹血糖≥11.1 mmol/L的患者;
11 妊娠期及哺乳期中的女性患者,试验期间及给药结束后30天内不能采取避孕措施者;
12 研究前3个月内参与过任何其他临床试验;
13 研究者认为不适于参加本研究的其他患者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京大学第一医院 王东信 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学附属北京安贞医院 马骏 中国 北京市 北京市
3 天津市第一中心医院 喻文立 中国 天津市 天津市
4 四川省人民医院 魏新川 中国 四川省 成都市
5 中南大学湘雅医院 郭曲练 中国 湖南省 长沙市
6 中南大学湘雅二医院 王亚平 中国 湖南省 长沙市
7 郑州大学第一附属医院 张卫 中国 河南省 郑州市
8 青岛市市立医院 王明山 中国 山东省 青岛市

 
申办单位:辰欣药业股份有限公司Cisen Pharmaceutical Co.,Ltd.

登记号:CTR20181551

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。