正在招募 | 多中心随机双盲双模拟阳性药对照的III期临床研究,以评估HS-10234片相对于TDF治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

药明康德/报道

试验药物:HS-10234片
试验适应症:慢性乙型肝炎

首次公示:2018-12-06
试验通俗题目:评价HS-10234片治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性研究
试验专业题目:多中心随机双盲双模拟阳性药对照的III期临床研究,以评估HS-10234片相对于TDF治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效

试验目的:
评价HS-10234 25mg qd治疗48周时具有完全病毒抑制作用(即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL)的受试者比例。
评价第 48 周时 HS-10234 25 mg qd 相对于 TDF 300 mg qd 治疗HBeAg 阳性或阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性.

目标入组人数:国内试验:963人

入选标准:

1 必须能够理解并签署书面知情同意书,知情同意书须在筛选前获得;
2 已满 18 -65周岁(以签署知情同意日期为准)的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性;
3 记录的慢性 HBV 感染迹象(例如,HBsAg 阳性 6 个月以上);
4 HBeAg阳性或阴性,HBV DNA ≥ 2×104 IU/mL;筛选时血清 2×ULN < ALT水平≤ 10×ULN,如果肝组织学检查或无创纤维化检测结果显示肝脏存在明显炎症或纤维化,可接受ALT≤ 2×ULN ;
5 未接受过治疗的受试者(定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周),或接受过治疗的受试者(定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间≥12周)将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的受试者必须继续其治疗方案,直到随机分配时方可停止治疗方案;
6 任何干扰素治疗(包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化)都必须至少在基线访视前 6个月结束;
7 基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr) ≥50mL/min,Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率;
8 正常 ECG(或者如果出现异常,经研究者测定为不具有临床意义);
9 必须愿意且能够遵守所有研究要求。

 
排除标准:

1 孕妇、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性患者;
2 不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性;
3 合并感染 HCV、HIV 或 HDV;
4 经影像学诊断为肝细胞癌;
5 既往或现有临床肝功能失代偿(例如,腹水、肝性脑病或静脉曲张出血);
6 血液学和生化参数异常,包括:血红蛋白<10g/dL;中性粒细胞绝对计数<0.75×109/L;血小板≤50×109/L;AST 或 ALT > 10 × ULN;总胆红素> 2.5×ULN;白蛋白< 3.0 g/dL;INR > 1.5 × ULN(除非在抗凝药方案中保持稳定);
7 接受过实体器官或骨髓移植的患者;
8 研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病;
9 严重骨病(如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病)或多发性骨折;
10 筛选前5年内有恶性肿瘤病史,除通过手术切除治愈的特定肿瘤(基底细胞皮肤癌等)之外;
11 当前正在接受通过免疫调制剂(如皮质类固醇)、研究药物、肾毒性药物或能够调整肾脏排泄的药物治疗的;
12 对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应;
13 经研究者判断,当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守;
14 研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗;
15 接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南方医科大学南方医院 侯金林 中国 广东 广州
2 吉林大学第一医院 牛俊奇 中国 吉林 长春
3 安徽医科大学第一附属医院 尹华发 中国 安徽 合肥
4 北京大学第一医院 于岩岩 中国 北京 北京
5 北京大学人民医院 饶慧瑛 中国 北京 北京
6 重庆三峡中心医院 巫贵成 中国 重庆 重庆
7 重庆医科大学附属第二医院 胡鹏 中国 重庆 重庆
8 大连市第六人民医院 王拱辰 中国 辽宁 大连
9 福建医科大学孟超肝胆医院 姚履枫 中国 福建 福州
10 复旦大学附属华山医院 张文宏 中国 上海 上海
11 广西医科大学第一附属医院 苏明华 中国 广西 南宁
12 杭州市第六人民医院 傅晓晴 中国 浙江 杭州
13 河北医科大学第三医院 赵彩彦 中国 河北 石家庄
14 河南省人民医院 尚佳 中国 河南 郑州
15 江苏省人民医院 李军 中国 江苏 南京
16 兰州大学第一医院 毛小荣 中国 甘肃 兰州
17 连云港市第一人民医院 赵文海 中国 江苏 连云港
18 柳州市人民医院 温小凤 中国 广西 柳州
19 陆军军医大学第一附属医院 毛青 中国 重庆 重庆
20 南京鼓楼医院 吴超 中国 江苏 南京
21 山西医科大学第一医院 张缭云 中国 山西 太原
22 上海交通大学医学院附属瑞金医院 谢青 中国 上海 上海
23 上海交通大学医学院附属同仁医院 张琴 中国 上海 上海
24 上海市第九人民医院 许洁 中国 上海 上海
25 上海市第六人民医院 臧国庆 中国 上海 上海
26 上海市第五人民医院 谢德胜 中国 上海 上海
27 上海市公共卫生临床中心 陈良 中国 上海 上海
28 首都医科大学附属北京地坛医院 谢尧 中国 北京 北京
29 首都医科大学附属北京友谊医院 贾继东 中国 北京 北京
30 首都医科大学附属北京佑安医院 徐斌 中国 北京 北京
31 四川大学华西医院 陈恩强 中国 四川 成都
32 四川省人民医院 杨兴祥 中国 四川 成都
33 天津市第三中心医院 王凤梅 中国 天津 天津
34 温州医科大学附属第一医院 陈永平 中国 浙江 温州
35 西安交通大学第一附属医院 赵英仁 中国 陕西 西安
36 新疆医科大学第一附属医院 张跃新 中国 新疆自治区 乌鲁木齐
37 新乡医学院第一附属医院 杨道坤 中国 河南 新乡
38 徐州医科大学附属医院 颜学兵 中国 江苏 徐州
39 盐城市第一人民医院 陈奇 中国 江苏 盐城
40 浙江大学医学院附属第一医院 盛吉芳 中国 浙江 杭州
41 浙江省台州医院 陈华忠 中国 浙江 台州
42 郑州大学第一附属医院 余祖江 中国 河南 郑州
43 中国人民解放军第三〇二医院 胡瑾华 中国 北京 北京
44 中国医学科学院北京协和医院 王焕玲 中国 北京 北京
45 中南大学湘雅二医院 龚国忠 中国 湖南 长沙
46 中南大学湘雅三医院 龚环宇 中国 湖南 长沙
47 中南大学湘雅医院 黄燕 中国 湖南 长沙
48 中山大学附属第三医院 高志良 中国 广东 广州

 
申办单位:1. 江苏豪森药业集团有限公司;2. 江苏豪森药业集团有限公司

登记号:CTR20180816

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