正在招募 | 康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(口疮-阴虚火旺证)的有效性和安全性临床观察

药明康德/报道

试验药物:康复新含片
试验适应症:通利血脉,养阴生肌。用于阴虚火旺所致的口疮(口腔溃疡)

首次公示:2018-12-11
试验通俗题目:康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的临床观察
试验专业题目:康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(口疮-阴虚火旺证)的有效性和安全性临床观察

试验目的:
探索康复新含片的安全性,特别评估其对眼部及胃肠道的影响。
以溃疡愈合率为观察指标,初步探索康复新含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡(口疮-阴虚火旺证)的最佳用药疗程,为Ⅱ期临床试验提供依据。

目标入组人数:国内试验:36人

入选标准:

1 同意参加本临床试验并签署知情同意书
2 年龄18周岁至65周岁,性别不限
3 符合复发性阿弗他溃疡诊断标准,临床分型为轻型的患者
4 有口腔溃疡复发史
5 符合中医口疮-阴虚火旺证辨证标准
6 本次溃疡发生时间在48小时以内,疼痛VAS评分≥30mm,未经治疗者

 
排除标准:

1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应
2 重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等
3 合并有眼睑、结膜及角膜炎症性疾病,或合并有白内障、青光眼、视网膜动静脉阻塞、黄斑水肿、视网膜剥离、增生性玻璃体视网膜病变、视神经病变等眼部病变者
4 靶溃疡位于舌系带、咽后壁等部位,其大小不易测量者
5 伴有可能影响疗效评价的口腔疾病者,如:冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等
6 入组前24小时内使用过镇痛药、维生素;3个月内全身使用过皮质类固醇激素、免疫调节剂者
7 合并有反流性食管炎、活动性消化溃疡或糖尿病者
8 ALT、AST≥正常上限1.5倍,Scr﹥正常上限,空腹血糖≥7.0mmol/L
9 合并有恶性肿瘤或心、肝、肾、造血系统等重要器官/系统严重疾病者
10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者
12 近3个月内吸烟﹥20支/天者
13 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
14 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者
15 入选前3个月内参加过其它临床试验者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 湖南中医药大学第一附属医院 谭劲 中国 湖南 长沙

 
申办单位:1. 浙江京新药业股份有限公司;2. 浙江京新药业股份有限公司

登记号:CTR20182216

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。