正在招募 | 扩增活化的淋巴细胞(EAL)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

药明康德/报道

试验药物:扩增活化的淋巴细胞(EAL)
试验适应症:原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者

首次公示:2018-09-17
试验通俗题目:EAL在原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的Ⅱ期临床研究
试验专业题目:扩增活化的淋巴细胞(EAL)在高复发风险原发性肝细胞癌外科根治术后预防复发的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

试验目的:
主要目的:评价扩增活化的淋巴细胞(EAL)静脉输注预防高复发原发性肝细胞癌根治术后复发的疗效。
次要目的:考察扩增活化的淋巴细胞(EAL)静脉输注的安全性。

目标入组人数:国内试验:272人

入选标准:

1 理解并自愿签署知情同意书;
2 年龄18~75周岁,男女不限;
3 原发性肝细胞癌患者;
4 根据中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会原发性肝癌诊疗规范(2017年版)肝癌临床分期(见附录1),Ib期~Ⅲa期患者;
5 Child-Pugh评分≤7分;
6 接受原发性肝癌根治性切除术(包括开腹手术或腹腔镜手术);
7 高复发风险患者; 高复发风险患者定义: ⑴单个肿瘤患者:肿瘤直径≥2cm的患者,且符合以下其中任意1条者:①病理报告有微血管侵犯(microvascularinvasion,MVI)(术前入选筛查时仅能筛选肿瘤大小,无法获得MVI信息);②1级门静脉癌栓或肝静脉末稍侵犯;③卫星病灶;④术前甲胎蛋白(alpha fetal protein,AFP)≥400ng/mL;或 ⑵多个肿瘤患者:肿瘤个数≤3(即2或3个肿瘤的患者);
8 ECOG评分0~2分;
9 主要器官功能正常(白细胞计数≥3×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血红蛋白≥8.5g/dL、血小板计数≥8×1010/L、淋巴细胞绝对值在正常范围内、尿素氮(BUN)与血清肌酐≤1.5倍正常值上限);
10 肝功能基本正常(血浆白蛋白≥3.5g/dL,总胆红素≤2.0mg/dL,丙氨酸转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)均≤2.5倍正常上限);
11 出凝血功能基本正常(PT延长≤4s);
12 非病毒性原发性肝癌受试者适合入选;如果是乙型肝炎相关性原发性肝癌(HBV-HCC)或丙型肝炎相关性原发性肝癌(HCV-HCC)受试者,则需满足如下条件方可入选: a)HBV-HCC: 治愈的HBV感染(规定为能检测到HBV表面抗体、HBV核心抗体、检测不到HBV DNA和HBV表面抗原); 慢性HBV感染(规定为能检测到HBV表面抗原或HBV DNA)。患有慢性HBV感染的受试者HBV DNA必须小于106拷贝/mL,必须同时进行抗病毒治疗。 b)HCV-HCC: 治愈的或活动性HCV感染(规定为可检测到HCV RNA或抗体,HCV RNA检测必须小于103拷贝/mL),活动性HCV感染可同时进行抗病毒治疗。
13 预计生存期6个月以上。

 
排除标准:

1 免疫缺陷或自身免疫疾病史患者(如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等);
2 近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者;
3 在筛选前1月内接受化疗、放疗、分子靶向治疗、生物免疫治疗、激素治疗的患者;
4 曾接受过肝脏肿瘤微波消融、冷冻治疗、高功率超声聚焦消融等其他局部消融治疗手段的患者;
5 严重的术后其他器官功能障碍或心肺疾病患者;
6 严重过敏史的患者;
7 严重精神疾病的患者;
8 妊娠或哺乳期女性;或育龄妇女血妊娠试验呈阳性,育龄期女性及其配偶不愿意在临床研究期间及结束后6个月内采取有效避孕措施;
9 在本次临床试验前4周之内参加了其它临床试验的患者;
10 艾滋病或梅毒携带者;
11 败血症及其它未有效控制的感染发热患者;
12 器官移植术后患者;
13 骨髓移植患者;
14 对白蛋白过敏的患者;
15 有药物滥用史或酗酒史;
16 研究者认为不适合本次临床试验的患者(如依从性差等)。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国人民解放军总医院 卢实春 中国 北京 北京
2 中国医学科学院肿瘤医院 吴健雄 中国 北京 北京
3 北京大学人民医院 朱继业 中国 北京 北京
4 中国医学科学院北京协和医院 赵海涛 中国 北京 北京
5 天津市肿瘤医院 宋天强 中国 天津 天津
6 首都医科大学附属北京佑安医院 林栋栋 中国 北京 北京
7 北京大学肿瘤医院 邢宝才 中国 北京 北京
8 中国人民解放军海军总医院 邱宝安 中国 北京 北京
9 中国人民解放军第302医院 段学章 中国 北京 北京

 
申办单位:北京永泰生物制品有限公司

登记号:CTR20181618

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