正在招募 | 抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的 随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究

药明康德/报道

试验药物:抗菌肽PL-5喷雾剂
试验适应症:创面感染

首次公示:2019-12-19
试验通俗题目:抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的有效性和安全性探索研究
试验专业题目:抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染的 随机、开放、阳性对照、剂量探索的临床研究

试验目的:
1.主要目的
(1)评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的安全性。
(2)评价抗菌肽PL-5喷雾剂治疗创面感染者的有效性。
2.次要目的
探索抗菌肽PL-5喷雾剂临床使用有效剂量。

目标入组人数:国内试验:40人

入选标准:

1 年龄在18到70(含临界值)周岁,性别不限;
2 位于肢体或躯干部位、面积至少4cm2、累及皮肤或皮下组织的创面感染,包括烧伤创面、外伤性溃疡、压疮、静脉性溃疡或糖尿病性溃疡感染;
3 创面感染临床表现至少2项:局部脓液或炎性渗出物,恶臭,创周皮肤红斑,组织肿胀或硬结,创周皮肤发热,局部疼痛或触痛;
4 接受细菌学样本采集者;
5 理解并签署知情同意书。

 
排除标准:

1 入组前未作细菌培养者;
2 入组前72小时内使用了超过24小时的全身或局部抗感染治疗者。但是,感染征象未改善且细菌培养结果显示致病菌持续存在者,仍可纳入;
3 仅需简单外科处理或积极局部护理即可治愈的轻度皮肤感染者,如疖、痤疮、毛囊炎、脓疮疱等;
4 感染/坏死累及深筋膜、肌肉等深层软组织,或形成深在窦道,影响局部用药输送者;
5 创面坏死组织过多,或因周围血管病变致创面严重缺血者;
6 全身感染表现明显,或全身病情较重,需要系统用药或手术干预者;
7 存在下列创面感染之一者: a 使组织快速坏死,如坏死性筋膜炎; b 影响疗效评价,如特应性皮炎或湿疹等皮肤炎症性疾病; c 可能改变疗效,如中性粒细胞缺乏等免疫缺陷; d 使感染复杂化,如导管隧道感染等与假体材料相关者; e 直肠肛周脓肿; f 肢端多发性溃疡。
8 对试验用药物任何成份过敏或有过敏性疾病者;
9 妊娠或哺乳期妇女;
10 有严重心血管系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病者;
11 有精神障碍或癫痫疾病者;
12 使用免疫抑制或肿瘤化疗药物者;
13 筛选前3个月内参加过药物或器械临床试验者;
14 研究者认为任何可能会增加受试者危险或影响疗效评价的情况。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 济南市中心医院 宋国栋 中国 山东 济南市
2 郑州市第一人民医院 田社民 中国 河南 郑州市
3 广州市红十字会医院 李孝建 中国 广东 广州市
4 南京医科大学附属逸夫医院 朱峰 中国 江苏 南京

 
申办单位:1. 长春普莱医药生物技术有限公司
2. 江苏普莱医药生物技术有限公司

登记号:CTR20192625

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。