正在招募 | 探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

药明康德/报道

试验药物:咳敏胶囊
试验适应症:感染后咳嗽(风寒恋肺证)

首次公示:2019-10-15
试验通俗题目:咳敏胶囊Ⅱa期临床试验
试验专业题目:探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

试验目的:
1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽(风寒恋肺证)缩短病程和改善中医证候的作用。2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。

目标入组人数:国内试验:108人

入选标准:

1 符合感染后咳嗽诊断标准。
2 符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
3 咳嗽VAS评分≥60(0-100mm标尺)。
4 咳嗽病程3~6周。
5 年龄在18~65岁(不包括18、65周岁)。
6 知情同意过程符合伦理学要求,受试者或法定代理人签署知情同意书。

 
排除标准:

1 符合常见慢性咳嗽病因(CVA、UACS、EB、GERC)筛选标准。
2 符合百日咳筛选标准。
3 具有咳嗽相关慢性肺疾病史(包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核)。
4 正在服用ACEI制剂。
5 吸烟,或戒烟不足6月。
6 合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
7 符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。
8 体温(腋下)≥37.3℃。
9 合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
10 ALT、AST>正常值上限1.5倍,Cr>正常值上限。
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12 法律规定的残疾患者(盲,聋,哑,智力障碍,精神障碍等)。
13 已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
14 妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
15 近3个月内参加过其他药物临床试验。
16 研究者认为不适宜参加本临床试验。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 山西省中医院 薛晓明 中国 山西 太原
2 泰安市中医医院 董辉 中国 山东 泰安
3 天津中医药大学第二附属医院 魏葆琳 中国 天津 天津
4 温州市中医院 刘刚 中国 浙江 温州
5 新疆维吾尔自治区中医医院 王玲 中国 新疆 乌鲁木齐
6 贵州中医药大学第一附属医院 刘良丽 中国 贵州 贵阳

 
申办单位:山东康众宏医药科技开发有限公司

登记号:CTR20191988

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。