正在招募 | 探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

2019年10月16日

▎药明康德/报道

试验药物：咳敏胶囊
试验适应症：感染后咳嗽（风寒恋肺证）

首次公示：2019-10-15
试验通俗题目：咳敏胶囊Ⅱa期临床试验
试验专业题目：探索咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）使用剂量的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱa期临床试验

试验目的：
1.探索不同剂量咳敏胶囊治疗感染后咳嗽（风寒恋肺证）缩短病程和改善中医证候的作用。2.观察咳敏胶囊临床应用的安全性。

目标入组人数：国内试验:108人

入选标准：

1	符合感染后咳嗽诊断标准。
2	符合咳嗽-风寒恋肺证中医诊断与辨证标准。
3	咳嗽VAS评分≥60（0-100mm标尺）。
4	咳嗽病程3～6周。
5	年龄在18～65岁（不包括18、65周岁）。
6	知情同意过程符合伦理学要求，受试者或法定代理人签署知情同意书。

排除标准：

1	符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、GERC）筛选标准。
2	符合百日咳筛选标准。
3	具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、慢性支气管炎、支气管哮喘、COPD、支气管肺癌、气管-支气管/肺结核）。
4	正在服用ACEI制剂。
5	吸烟，或戒烟不足6月。
6	合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病。
7	符合阴虚/湿热体质中医诊断与辨证标准。
8	体温（腋下）≥37.3℃。
9	合并严重的心血管、呼吸、消化、泌尿、造血及代谢等系统疾病。
10	ALT、AST＞正常值上限1.5倍，Cr＞正常值上限。
11	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
12	法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等）。
13	已知或怀疑对本试验药物成分过敏。
14	妊娠或准备妊娠及哺乳期妇女。
15	近3个月内参加过其他药物临床试验。
16	研究者认为不适宜参加本临床试验。

参加医院和研究者：

申办单位：山东康众宏医药科技开发有限公司

登记号：CTR20191988

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球（ey_global）获取更多新药招募信息。