正在招募 | 普克鲁胺联合内分泌药物在激素受体阳性、雄激素受体阳性对转移性乳腺癌患者中安全性、药动和疗效的Ic期研究

药明康德/报道

试验药物:普克鲁胺片
试验适应症:乳腺癌

首次公示:2019-07-04
试验通俗题目:普克鲁胺联合内分泌药物治疗转移性乳腺癌患者的研究
试验专业题目:普克鲁胺联合内分泌药物在激素受体阳性、雄激素受体阳性对转移性乳腺癌患者中安全性、药动和疗效的Ic期研究

试验目的:
普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体(HR)阳性、雄激素受体(AR)阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心Ic期临床研究。

目标入组人数:国内试验:18人

入选标准:

1 年龄≥18岁,女性;
2 2) 经组织学或细胞学确认的,ER/PR阳性,AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者(患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果,HER-2 ++时需有FISH检测结果);
3 3) 经过一线非辅助内分泌治疗或全身化疗失败的患者,并且研究者认为患者可以开始使用来曲唑,或依西美坦,或氟维司群;
4 4) 根据RECIST1.1标准,至少有一个可测量的病灶;
5 5) ECOG体力状况评分≤1分;
6 6) 预计生存期≥3个月;
7 7) 实验室检查符合以下要求:
8 8) 绝经的患者(自然绝经或人工绝经),满足以下任一条者:
9 9) 理解并自愿签署知情同意书;
10 10) 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

 
排除标准:

1 1) 妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性;
2 2 2) 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者;入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗;
3 3) 入组前4周内接受过大型外科手术(研究者根据既往病史资料进行判断),有重大外伤或骨折的患者;
4 4) 患有无法控制的或严重的心血管疾病,如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3级以上(含3级)的充血性心力衰竭;QTcF>480ms;左心室射血分数<50%;
5 5) 入组前既往治疗方案毒性尚未恢复,仍有1级以上的非血液学毒性反应(脱发除外);
6 6) 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等)或全胃切除的患者;
7 7) 已知或疑似脑转移患者,包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移;有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移;
8 8) 有严重中枢神经系统疾病病史(包含癫痫患者);
9 9) 目前或既往患有其他恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外);
10 10) 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的,需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等;
11 11) 治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物;
12 12) 对试验药物或同类药物(或任何辅料)过敏的患者;
13 13) 筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验,或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者;
14 14) 研究者认为不适合参加。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 李惠平 中国 北京 北京
2 复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏 中国 上海 上海

 
申办单位:1. 苏州开拓药业股份有限公司
2. 中国药科大学

登记号:CTR20191063

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。