正在招募 | 氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

药明康德/报道

试验药物:氟唑帕利胶囊
试验适应症:复发性卵巢癌患者

首次公示:2019-02-26
试验通俗题目:氟唑帕利/安慰剂用于复发性卵巢癌的临床研究
试验专业题目:氟唑帕利胶囊对比安慰剂用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验目的:
主要研究目的:评价在复发性卵巢癌患者的维持治疗中,氟唑帕利相比于安慰剂的有效性;评价在BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者的维持治疗中,氟唑帕利相比于安慰剂的有效性。
次要研究目的:评价在维持治疗中,氟唑帕利相比于安慰剂的安全、耐受性;评价氟唑帕利相比于安慰剂,在维持治疗中对疾病相关症状的影响。

目标入组人数:国内试验:112人

入选标准:

1 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;
2 年龄≥18岁(以签署知情同意当日计算)
3 经病理学确诊的高级别(或中低分化)浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;≥Ⅱ级的卵巢子宫内膜样腺癌
4 减瘤术后接受过含铂方案治疗,既往经过2次及以上含铂方案治疗,且最后一次化疗为含铂方案化疗
5 倒数第二次含铂治疗自治疗结束(末次铂治疗)至复发/进展时间>6个月(184d)
6 最后一次铂类治疗期间疾病缓解(CR或PR),并持续至研究用药前,自最后一次化疗给药8周内须随机入组、开始试验用药。
7 ECOG评分:0~1
8 重要器官的功能符合下列要求(不允许在随机前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子): 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L;血小板≥90×109/L;血红蛋白≥10g/dL;血清白蛋白≥3g/dL;胆红素≤1.5倍ULN; ALT 和AST ≤3倍ULN;血清肌酐≤1.5倍ULN;
9 有潜在生育可能的患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);并须在研究入组前的72h内血清HCG检查必须为阴性;且必须为非哺乳期。

 
排除标准:

1 既往(5年内)或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤,对于已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌及完成根治术后无复发>3年的乳腺癌除外;
2 者既往使用过PARP抑制剂,包括但不限于奥拉帕尼、尼拉帕尼及鲁卡帕尼;
3 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移;
4 无法正常吞咽药片,或存在胃肠功能异常,经研究者判断可能影响药物吸收者;
5 近期(3个月以内)发生过肠梗阻者;
6 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液,需要穿刺、引流者或在首次试验用药前2个月内接受过腹水、胸腔积液引流者;
7 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病,如:(1)NYHA2级以上心力衰竭(2)不稳定型心绞痛(3)1年内发生过心肌梗死(4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预(5)QTc>470ms者
8 凝血功能异常(INR>1.5或凝血酶原时间(PT)>ULN+4秒),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者,允许试验期间接受小剂量低分子肝素或口服阿司匹林预防抗凝治疗;
9 受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5度;
10 受试者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者),或活动性肝炎(乙肝参考:HBsAg阳性、HBV DNA≥500 IU/ml;丙肝参考:HCV抗体阳性、HCV病毒拷贝数>正常值上限)
11 先前接受放疗、化疗、激素治疗、或分子靶向治疗,在治疗完成后(末次用药),研究用药前不足4周者(口服分子靶向药为不足5个药物半衰期者);先前治疗引起的不良事件(脱发除外)未恢复至≤1度者(CTCAE 5.0);
12 随机前4周内使用过其它药物临床试验研究的药物者;
13 受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗;
14 经研究者判断,受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素,如,其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到受试者的安全,或资料及样品的收集。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 吴令英 中国 北京 北京

 
申办单位:1. 江苏恒瑞医药股份有限公司Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd;2. 江苏恒瑞医药股份有限公司Jiangsu Hengrui Medicine Co.,Ltd

登记号:CTR20190294

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