正在招募 | 注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

药明康德/报道

试验药物:注射用左旋泮托拉唑钠
试验适应症:用于治疗消化性溃疡、胃食管反流疾病以及病理性胃酸过度分泌疾病(例如,卓-艾综合征)。

首次公示:2019-03-04
试验通俗题目:注射用左旋泮托拉唑钠临床试验
试验专业题目:注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

试验目的:
以注射用泮托拉唑钠为对照,评价注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性。

目标入组人数:国内试验:280人

入选标准:

1 年龄18~65周岁(含),性别不限;
2 筛选前48小时内有呕血和/或黑便等上消化道出血症状;
3 入组前48 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和/或十二指肠溃疡并发上消化道出血;
4 改良Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc,多发溃疡按Forrest级别高者判定,其中Ⅰa患者需内镜下止血,Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc患者由研究者视受试者情况决定;
5 不适宜口服质子泵抑制剂(PPI)的患者;
6 自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。

 
排除标准:

1 对试验药物及其成分有过敏史;
2 曾行胃切除、胃肠吻合及胃迷走神经切断术者;
3 应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡出血;
4 胃泌素瘤;
5 病情较重,需药物冲击疗法或临床有休克表现者;
6 本次疾病发作需行手术治疗者;
7 入组前48小时内使用过PPI类药物者;
8 试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物,包括生长抑素;抑酸剂(H2受体拮抗剂:雷尼替丁、法莫替丁等、其它PPI:奥美拉唑、雷贝拉唑等);抗酸药(如达喜等);胃肠道粘膜保护剂(如硫糖铝片等);抗凝药(如肝素、华法林、维生素K拮抗剂等);抗血小板药物(阿司匹林、氯吡格雷等);止血药物(如对氨甲基苯甲酸、酚磺乙胺、巴曲酶、云南白药及凝血酶等);糖皮质激素;非甾体抗炎药;
9 凝血功能异常(血小板<80×109/L,PT﹥正常值上限+3秒或APTT﹥正常值上限+10秒)或接受小剂量肝素治疗者;
10 肝肾功能检查异常(ALT、AST≥正常值上限1.5倍,SCr﹥正常值上限);
11 合并严重心、肺疾病,恶性肿瘤,血液和造血系统疾病,或严重感染性疾病如脓毒血症、败血症者;
12 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者;
13 合并急性酒精中毒或酒精依赖者;
14 有药物滥用或药物依赖倾向者;
15 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者;
16 入组前3个月内参加过其它临床试验;
17 研究者认为不适宜参加本临床试验。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 南方医科大学南方医院 刘思德 中国 广东省 广州市
2 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院) 陈磊 中国 重庆 重庆市
3 南华大学附属第二医院 李国庆 中国 湖南省 衡阳市
4 娄底市中心医院 熊甲英 中国 湖南省 娄底市
5 岳阳市一人民医院 陈卫星 中国 湖南省 岳阳市
6 郴州市第一人民医院 李芳芳 中国 湖南省 郴州市
7 九江市第一人民医院 龚锦文 中国 江西省 九江市
8 宜春市人民医院 范惠珍 中国 江西省 宜春市
9 佛山市第一人民医院 李匡一 中国 广东省 佛山市
10 东莞市人民医院 刘宇虎 中国 广东省 东莞市
11 兰州医科大学第一附属医院 郭庆红 中国 甘肃省 兰州市
12 北华大学附属医院 关晓辉 中国 吉林省 吉林市
13 梅河口市中心医院 郭玉琳 中国 吉林省 梅河口市
14 丽水市中心医院 叶斌 中国 浙江省 丽水市
15 武汉普仁医院 方向明 中国 湖北省 武汉市
16 通化市中心医院 王毅飞 中国 吉林省 通化市

 
申办单位:1. 湖南明瑞制药有限公司;2. 湖南明瑞制药有限公司

登记号:CTR20190387

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。