正在招募 | 注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症的开放、单臂、多中心I期临床研究

药明康德/报道

试验药物:注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白
试验适应症:慢性原发免疫性血小板减少症

首次公示:2020-03-24
试验通俗题目:注射用TMP-Fc治疗慢性原发免疫性血小板减少症的I期临床研究
试验专业题目:注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白治疗慢性原发免疫性血小板减少症的开放、单臂、多中心I期临床研究

试验目的:
主要目的: 通过剂量爬坡试验,探索多次给药下注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(TMP-Fc)对慢性原发免疫性血小板减少症患者的耐受性及其安全性。 次要目的: 考察注射用重组人促血小板生成素模拟肽-Fc融合蛋白(TMP-Fc)治疗慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)的人体药代动力学及药效动力学

目标入组人数:国内试验:21-50人

入选标准:

1 签署知情同意书时年龄为18~65周岁(包括边界值),男女性受试者;
2 签署知情同意书前已经诊断为ITP至少24周;
3 未曾接受脾切除但先前已经接受过至少一种ITP治疗,治疗后无效或复发的患者;或脾切除治疗后无效或复发;
4 筛选期内3次血小板计数的平均值<30×109/L,且最高值≤35×109/L;
5 Hb≥100 g/L,ANC≥1.5×109/L;
6 Cr≤176.8mol/L,TBil≤1.5×ULN,AST和ALT均≤2.5×ULN;
7 HBsAg阴性;或HBcAb阳性且HBV-DNA拷贝数
8 HBcAb、HIV-Ab和梅毒抗体均阴性;
9 ECOG体能状态评分为0-2
10 自愿参加并签署知情同意书。

 
排除标准:

1 须排除所有原因(如病毒感染、甲状腺疾病)引起的继发性ITP;
2 自身免疫性溶血性贫血
3 有血栓形成(动脉和静脉)病史的患者;
4 有缺血性脑血管病史(包括但不限于:短暂性脑缺血性发作、脑血栓。经研究者判定无临床意义的腔隙性脑梗死除外),缺血性心脏疾病(包括但不限于:急性或陈旧性心肌梗塞、不稳定型心绞痛、冠状动脉粥样硬化性心脏病),动脉疾病(如:动脉硬化性闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、多发性大动脉炎等);静脉血栓病(例:深静脉血栓病、肺栓塞等)
5 抗磷脂抗体综合征患者;其它自身免疫性疾病(包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征)的患者
6 筛选时正在使用抗凝剂或抗血小板药物的患者
7 首次给药前12周内接受过脾切除术的患者
8 首次给药前2周内接受过丙种球蛋白、血小板输注的患者
9 首次给药前4周内,所使用的ITP治疗药物(糖皮质激素、硫唑嘌呤)仍在调整的患者
10 首次给药前12周内,所使用的ITP治疗药物(达那唑、环孢素A、吗替麦考酚酯)仍在调整的患者
11 首次给药前4周内使用过艾曲波帕、重组人促血小板生成素(rhTPO)或其他具有c-Mpl刺激作用药物的患者
12 首次给药前4周内接受过造血生长因子制剂(包括但不限于粒细胞集落刺激因子、巨噬细胞集落刺激因子、红细胞生成素、白介素-11)的患者;
13 首次给药前8周内接受过抗恶性肿瘤、免疫抑制剂等会影响血小板计数的药物,如:环磷酰胺、6-巯嘌呤、长春新碱、长春碱、干扰素-α等;
14 首次给药前14周内接受过具有ITP治疗作用的单抗(包括但不限于CD20单抗)的患者;
15 首次给药前1周内接受任何以提高血小板为目的的中草药或营养添加剂(不包括维生素和矿物质);
16 首次给药前4周内参加其它药物或医疗器械临床试验的患者;
17 TT>ULN+3 sec,PT>ULN+3 sec,APTT>ULN+10 sec,Fbg不在正常范围
18 孕期或哺乳期女性患者
19 具有生育能力,但不能够在试验期间和试验结束后3个月内接受适当避孕措施的患者
20 有严重药物过敏反应的患者
21 有乙醇、药物或毒品滥用者
22 因精神原因不能依从者
23 有活动性恶性肿瘤既往史(除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌以外)的患者(知情同意书 签署前 5 年内未治疗或未复发的患者除外)
24 有骨髓干细胞异常史或观察到除 ITP 患者特有改变之外的其它骨髓异常的患者
25 研究者判断不宜参加临床试验的其它患者

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 杨仁池、齐军元 中国 天津 天津
2 蚌埠医学院第一附属医院 朱芳兵、周焕 中国 安徽 蚌埠
3 中山大学孙逸仙纪念医院 马丽萍 中国 广东 广州
4 北京大学第三医院 景红梅 中国 北京 北京

 
申办单位:北京泰德制药股份有限公司

登记号:CTR20200459

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