正在招募 | 注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的PK比较临床研究

药明康德/报道

试验药物:注射用重组人凝血因子Ⅷ
试验适应症:甲型血友病

首次公示:2019-04-30
试验通俗题目:注射用重组人凝血因子ⅧPK研究
试验专业题目:注射用重组人凝血因子Ⅷ在甲型血友病患者中的PK比较临床研究

试验目的:
比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。

目标入组人数:国内试验:20-24人

入选标准:

1 诊断为甲型血友病;
2 凝血因子Ⅷ活性(FⅧ:C)<1%(包括历史性FⅧ:C<1%)的重度患者;
3 年龄12-65岁(含),男女均可;
4 既往FVIII(重组凝血因子Ⅷ或血浆源性凝血因子Ⅷ)治疗的暴露天数(EDs)不少于50天;
5 可获得入组前至少3个月的出血和治疗记录;
6 基线FⅧ抑制物阴性(Nijmegen改良的Bethesda法检测<0.6BU);
7 育龄期受试者同意在整个试验期间采取有效的避孕措施;
8 自愿参加本研究,签署知情同意书,依从性好,能配合试验观察。
9 给药前96小时(四天)内未使用其他治疗血友病的药物,包括重组FⅧ、血源性FⅧ、冷沉淀、新鲜血浆和全血等;
10 PK用药时无明显出血症状(无活动性出血)。

 
排除标准:

1 有FⅧ抑制物史或家族史(>0.6 BU);
2 诊断为非甲型血友病的任何其他出血性疾病;
3 人类免疫缺陷病毒(艾滋病毒)阳性且CD4计数≤200/μl,病毒携带数量≥200粒/μl或≥400000拷贝/ml;
4 受试者在试验期间计划实施择期手术;
5 受试者在用药前一周内使用过强的松、环磷酰胺和环孢霉素等免疫抑制剂治疗,且清洗期不足7个半衰期者;
6 已知对试验药或任何辅料过敏者;
7 严重贫血且需要输血;
8 明显的肝或肾功能损害:ALT或AST>5×ULN,或总胆红素>2×ULN或血清肌酐>2×ULN;凝血酶原时间>1.5×ULN,血小板计数<80×109/L;或对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症或其他血小板减少性疾病;
9 有心脏手术史并需要抗凝治疗;严重的心脏病,包括心肌梗死、心功能不全3级或者以上;
10 不可控高血压:收缩压>150mmHg或舒张压>90mmHg;
11 在首次用药之前一个月内参加过除FⅧ试验以外的其他临床研究;
12 酗酒、药物滥用、精神异常,其他严重急性或慢性疾病,实验室异常较大者,以及研究者认为不宜参加者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中国医学科学院血液病医院 张磊 中国 天津 天津
2 安徽省立医院 孙自敏 中国 安徽 合肥
3 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃 兰州
4 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南 郑州
5 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南 长沙
6 中南大学湘雅医院 陈方平 中国 湖南 长沙

 
申办单位:正大天晴药业集团股份有限公司

登记号:CTR20190744

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。