正在招募 | 环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临床研究

药明康德/报道

试验药物:环孢素A眼凝胶
试验适应症:中至重度泪液缺乏型干眼病

首次公示:2018-05-24
试验通俗题目:环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者
试验专业题目:环孢素A眼凝胶治疗中至重度泪液缺乏型干眼病患者的多中心、随机、单盲、阳性对照剂量探索性II期临床研究

试验目的:
本研究为探索性研究,旨在探索环孢素A眼凝胶不同给药次数和浓度治疗中至重度泪液缺乏型干眼病的有效性和安全性,并初步判断最优的给药浓度和次数,为后续临床研究方案设计提供理论依据。

目标入组人数:国内试验:240人

入选标准:

1 1) 年满18周岁,男女不限;
2 2) 育龄期妇女,妊娠试验检查为阴性,并且在试验期间采取相应的避孕措施(包括禁欲,宫内节育器、隔膜和杀精剂)。男性愿意使用经过认可的避孕方法(可能包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服,植入或注射避孕药,宫内节育器、隔膜和杀精剂)或有性伴侶不育;
3 3) 根据受试者的症状体征及眼科检查,诊断为中至重度干眼病: a) EDS评分即眼睛干燥评分(0-100分的VAS评价)≥40分; b) 泪膜破裂时间(BUT)≤10 s; c) Schirmer试验结果≤10 mm/5 min; d) 存在任一区域角膜荧光素染色≥2分;
4 4) 眼睑解剖学正常,并有正常的眨眼功能;
5 5) 初治干眼病患者,或正在进行干眼治疗并在进入筛选期的72小时内,自愿停止治疗的患者;
6 6) 能够并愿意遵循方案规定,参加所有研究评估、出席试验期间所有计划的访视;
7 7) 同意参加本研究并自愿签署知情同意书。

 
排除标准:

1 1) 已知对环孢素、荧光素或研究药物中任何组分过敏;
2 2) 需要手术治疗的严重干眼病患者;
3 3) 青光眼患者;
4 4) 不愿意避免佩戴隐形眼镜的患者;
5 5) 研究开始前12个月内接受过内眼手术或研究期间需要进行内眼手术;
6 6) 研究开始前6个月内接受过眼睑手术,或因手术继发干眼病;
7 7) 曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术者;
8 8) 先天性泪腺或睑板腺缺失或泪腺阻塞性疾病;
9 9) 全身炎症或活动性的眼部感染、睑缘炎;
10 10) 合并眼瘢痕性类天疱疮、明显的结膜瘢痕、眼部化学烧伤、神经营养性角膜结膜炎患者;
11 11) 曾患有眼部恶性肿瘤者;
12 12) 不能在研究期间停用其他滴眼液的患者;
13 13) 患有全身性疾病,或不可控的疾病,影响研究参数的搜集或患者依从性,例如严重的心肺疾病,难以控制的高血压和糖尿病;
14 14) 患有中枢神经系统疾病或癫痫病史,和/或精神状态不能配合者;
15 15) 妊娠期及哺乳期女性,或育龄妇女不采取有效的避孕措施;
16 16) 入选前1个月内参加过其他临床试验或正在参加其他临床试验者;
17 17) 3个月内全身或局部使用环孢素药物者;
18 18) 研究者认为不适合参加研究的患者,包括不能或不愿意遵守方案要求者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 中山大学孙逸仙纪念医院 蓝育青 中国 广东省 广州市
2 浙江省人民医院 吴苗琴 中国 浙江省 杭州市
3 浙江大学医学院附属第二医院 晋秀明 中国 浙江省 杭州市
4 上海市同济医院 荣翱 中国 上海 上海市
5 河南省立眼科医院 祝磊 中国 河南省 郑州市
6 温州医科大学附属眼视光医院 陈蔚 中国 浙江省 温州市
7 中国医学科学院北京协和医院 李莹 中国 北京 北京市
8 北京医院 戴虹 中国 北京 北京市
9 北京大学第一医院 晏晓明 中国 北京 北京市
10 厦门大学附属厦门眼科中心 吴护平 中国 福建省 厦门市
11 北京大学人民医院 赵明威 中国 北京 北京市
12 四川大学华西医院 邓应平 中国 四川省 成都市
13 蚌埠医学院第一附属医院 高自清 中国 安徽省 蚌埠市

 
申办单位:兆科(广州)眼科药物有限公司

登记号:CTR20180115

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。