正在招募 | 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

药明康德/报道

试验药物:盐酸杰克替尼片
试验适应症:骨髓纤维化

首次公示:2018-04-13
试验通俗题目:盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化患者的Ⅱ期临床试验
试验专业题目:盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化患者的安全性和有效性的多中心Ⅱ期临床试验

试验目的:
评价盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的安全性;评价盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的初步有效性;评价盐酸杰克替尼片在骨髓纤维化患者中的药代动力学(PK)特征。

目标入组人数:国内试验:100人

入选标准:

1 年龄≥18岁,男女不限;
2 根据WHO标准(2016版)诊断为PMF的患者或根据IWG-MRT标准诊断为Post-PV-MF或Post-ET-MF的患者;
3 根据DIPSS-plus危险分组标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者;具有肝脾肿大症状,对现有治疗无响应,且需要治疗的中危-1级骨髓纤维化患者也可以入组;
4 受试者对目前的现有的治疗无法获得满意效果或研究者认为目前已有的治疗方式不适合受试者目前的治疗;
5 预期生存期大于24周;
6 ECOG评分0-2;
7 脾脏肿大:触诊脾缘达到或超过肋下至少5cm;
8 外周血原始细胞≤10%;
9 既往未接受过JAK抑制剂治疗的患者;
10 ANC≥1000/μL,无生长因子、血小板生成因子或血小板输注的协助下血小板计数≥50000/mm3。受试者在随机化前2周内未接受生长因子输注;
11 随机化前7天,主要器官功能正常,即符合下列标准:ALT和AST≤2.5ULN;DBIL和TBIL≤2.0ULN;血清肌酐≤1.5ULN,CrCI≥50mL/min;
12 符合伦理委员会要求,自愿签署知情同意书;
13 能够依从研究和随访程序。

 
排除标准:

1 任何显著的临床和实验室异常,研究者认为影响安全性评价者,如:无法控制的糖尿病(>NCI-CTCAEv4.03标准2级),患有高血压且经两种或两种以下降压药治疗无法下降到以下范围内者(收缩压<140mmHg,舒张压<90mmHg)、II级或以上周围神经病变(NCI-CTCAEv4.03)、甲状腺功能异常(>NCI-CTCAEv4.03标准2级)等;
2 筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭(NCI-CTCAE v4.03)、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞患者;
3 筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者;
4 筛选时患有心律失常性疾病需要治疗,或QTc间期(QTcB)>480ms的患者;
5 筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者;
6 既往进行过脾切除术的患者或筛选前12个月内接受过脾区放射治疗的患者;
7 筛选时HIV阳性,活动性乙型肝炎病毒检测阳性(HBsAg阳性,HBV-DNA阳性或≥1000拷贝/ml),抗HCV抗体或HCV-RNA阳性者;
8 筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者;
9 计划怀孕或已怀孕或正在哺乳期的女性患者以及在整个试验期间无法采取有效避孕措施的患者;
10 既往5年内罹患过恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)的患者;
11 合并其他严重疾病,研究者认为不适合用药者;
12 疑似对盐酸杰克替尼或同类药物过敏者;
13 筛选前3个月内参加其它新药或医疗器械的临床试验者;
14 随机化前2周内使用过任何治疗MF药物(如羟基脲)、任何免疫调节剂(如沙利度胺)、任何免疫抑制剂、≥10mg/天强的松或同等生物作用强度的糖皮质激素、生长因子(如EPO)治疗的患者;

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 浙江大学医学院附属第一医院 金洁 中国 浙江 杭州
2 北京协和医院 周道斌 中国 北京 北京
3 北京大学人民医院 江倩 中国 北京 北京
4 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西 太原
5 吉林大学第二医院 王秀丽 中国 吉林 长春
6 安徽医科大学附属第一医院 夏瑞祥 中国 安徽 合肥
7 蚌埠医学院第一附属医院 张凤 中国 安徽 蚌埠
8 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南 郑州
9 华中科技大学同济医学院附属协和医院 胡豫 中国 湖北 武汉
10 四川大学华西医院 朱焕玲 中国 四川 成都
11 中南大学湘雅医院 吴登蜀 中国 湖南 长沙
12 中南大学湘雅三医院 刘竞 中国 湖南 长沙
13 广东省人民医院 杜欣 中国 广东 广州
14 福建医科大学附属协和医院 胡建达 中国 福建 福州
15 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 黄金文 中国 浙江 杭州

 
申办单位:1. 苏州泽璟生物制药有限公司;2. 上海泽璟医药技术有限公司

登记号:CTR20180453

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。