正在招募 | 盐酸氯苯哌酮片对 (全或半)髋/膝关节置换术后镇痛效果的探索及群体药代动力学研究

药明康德/报道

试验药物:盐酸氯苯哌酮片
试验适应症:(全或半)髋/膝关节置换术后镇痛

首次公示:2019-08-27
试验通俗题目:盐酸氯苯哌酮片对髋/膝关节置换术后镇痛研究
试验专业题目:盐酸氯苯哌酮片对 (全或半)髋/膝关节置换术后镇痛效果的探索及群体药代动力学研究

试验目的:
本试验作为治疗作用初步评价阶段:

1、观察盐酸氯苯哌酮片300mg剂量组镇痛效果及维持时间;

2、进行人体PK/PD试验,探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系;

3、观察药物的安全性;

为下一步临床试验研究设计提供安全性和有效性依据。

目标入组人数:国内试验:100人

入选标准:

1 符合单侧初次人工(全或半)髋/膝关节置换手术指征
2 性别不限,年龄在 18-75 周岁
3 按美国麻醉学医师协会(ASA)分级标准ASA I~III 级
4 自愿签署知情同意书
5 手术前 2 周内患者未使用阿片类和非甾体类止痛药物

 
排除标准:

1 髋/膝关节有烧伤或感染的患者
2 术中出现意外情况或手术时间明显延长者
3 术后出现谵妄或认知功能障碍
4 有肝肾功能不全(ALT或AST>1.5倍正常值上限;BUN或Urea>1.5倍正常值上限,Cr>正常值上限);或者凝血功能明显异常者
5 有精神疾患或者语言障碍不能完成术后调查者
6 有腰椎源性疼痛患者或有中枢性和外周性神经肌肉缺陷不能顺利完成康复计划者
7 严重心血管疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等临床医师认为不能参加试验者
8 已知HIV血清学阳性的患者
9 有出血倾向的患者及术前6周内有消化道溃疡、消化道出血史的患者
10 支气管哮喘,阿司匹林、非甾体抗炎药等药物所致哮喘发作史的患者
11 育龄女性妊娠试验阳性者及妊娠、哺乳期妇女
12 有酒精、药物、毒品滥用史者
13 近3个月内参加过其它临床试验

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京协和医院 翁习生 中国 北京市 北京市

 
申办单位:1. 北京世桥生物制药有限公司
2. 中国医学科学院药物研究所
3. 北京世桥生物制药有限公司

登记号:CTR20191715

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。