正在招募 | 磷酸肌醇-3-激酶-δ(PI3K-δ)和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

药明康德/报道

试验药物:Duvelisib胶囊
试验适应症:复发/难治性滤泡性淋巴瘤

首次公示:2020-01-21
试验通俗题目:Duvelisib治疗复发、难治性滤泡性淋巴瘤的临床研究
试验专业题目:磷酸肌醇-3-激酶-δ(PI3K-δ)和PI3K-γ的双重抑制剂Duvelisib治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的单臂、开放、多中心II期临床研究

试验目的:
主要研究目的:本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。
次要研究目的:评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性;
评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标;
评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学(PK)特征;
评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

目标入组人数:国内试验:57人

入选标准:

1 充分了解本临床研究,签署知情同意书(ICF)。
2 年龄18周岁以上(包括18周岁),男女不限。
3 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL,既往至少经过2线治疗。
4 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。
5 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分(ECOG)≤2分。
6 适当的肝肾功能。
7 女性受试者血或尿HCG阴性(绝经和子宫切除者除外),育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。
8 能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

 
排除标准:

1 3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。
2 已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
3 曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。
4 接受过同种异基因造血干细胞移植(HSCT)的受试者,给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
5 首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。
6 首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗,包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。
7 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
8 活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。
9 基线期QTcF>500ms。
10 处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。
11 患有慢性肝病史,静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征,酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。
12 患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。
13 患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。
14 首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。
15 根据研究者判断,不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。
16 现在同时患有其他恶性肿瘤,之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。
17 首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。
18 具有临床意义的吸收不良,炎症性肠道疾病,表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。
19 在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
20 怀孕或哺乳期女性。
21 研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 赵维莅 中国 上海市 上海市
2 福建医科大学附属协和医院 刘庭波 中国 福建省 福州市
3 海南省人民医院姚红霞 姚红霞 中国 海南省 海口市
4 温州医科大学附属第一医院 陈怡 中国 浙江省 温州市
5 徐州医科大学附属医院 徐开林 中国 江苏省 徐州市

 
申办单位:1. Verastem, Inc.
2. Catalent CTS, LLC
3. Packaging Coordinators, Inc.
4. 石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司CSPC ZHONGQI PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY (SJZ) CO.,LTD.

登记号:CTR20200132

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