正在招募 | 评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风(瘀血内阻,湿浊蕴结证)有效性及安全性的IIa期临床试验

药明康德/报道

试验药物:三七痛风胶囊
试验适应症:急性发作期痛风(瘀血内阻,湿浊蕴结证)

首次公示:2019-12-18
试验通俗题目:三七痛风胶囊IIa期临床试验
试验专业题目:评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风(瘀血内阻,湿浊蕴结证)有效性及安全性的IIa期临床试验

试验目的:
初步评价三七痛风胶囊治疗急性发作期痛风(瘀血内阻,湿浊蕴结证)有效性和安全性。

目标入组人数:国内试验:40人

入选标准:

1 了解试验全过程,自愿参加并签署知情同意书;
2 年龄18-65周岁,性别不限;
3 符合西医急性发作期痛风诊断标准及中医瘀血内阻、湿浊蕴结证辨证标准;
4 经饮食控制后血尿酸≥480μmol/L;
5 VAS疼痛评分≥5分。

 
排除标准:

1 继发性痛风,由其它疾病(如类风湿性关节炎、化脓性关节炎、创伤性关节炎、银屑性关节炎、假性痛风、红斑狼疮等)引起的关节病变;化疗、放疗、慢性铅中毒、急性梗阻性肾病等致关节病变;
2 慢性痛风发作间隙期、慢性痛风石性关节炎者;
3 肝病活动期或肝功能异常,ALT、AST、TBIL>正常值上限1.5倍者;
4 肾功能损害,血肌酐>正常值上限者;
5 血白细胞<3.5×109/L,或有明确的贫血(血红蛋白<90g/L),或血小板<80×109/L,或有其他血液系统疾病者;
6 正在服用影响血尿酸代谢的药物,如双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等,以及含有上述成分的药品如复方降压片等;或入组前1个月内服用过糖皮质激素;或在基线评价前48小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物。
7 筛选前2周内使用降尿酸药物(如别嘌呤醇、苯溴马隆、非布司他、碳酸氢钠,或降尿酸中药等)者;
8 已知对三七痛风胶囊组方中药不能耐受者;
9 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病者;
10 未控制或治疗不佳的高血压(收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg);
11 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者;
12 有吸毒或药物滥用史者;
13 孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女;
14 筛选前3个月内曾经参加过任何药物试验者;
15 存在研究者认为不适合参与试验的其他情况。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 成都中医药大学附属医院 李媛 中国 四川 成都

 
申办单位:昆明肾脏病研究所

登记号:CTR20192555

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。