正在招募 | 评价口服苹果酸奈诺沙星(Nemonoxacin)治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床研究

药明康德/报道

试验药物:苹果酸奈诺沙星胶囊;英文名:Nemonoxacin capsule;商品名:太捷信
试验适应症:治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致的轻、中度成人(≥18岁)社区获得性肺炎。

首次公示:2018-10-17
试验通俗题目:苹果酸奈诺沙星胶囊Ⅳ期临床研究
试验专业题目:评价口服苹果酸奈诺沙星(Nemonoxacin)治疗成人社区获得性肺炎患者的有效性和安全性的多中心Ⅳ期临床研究

试验目的:
评价口服苹果酸奈诺沙星治疗成人社区获得性肺炎的临床和微生物学疗效以及安全性,同时了解成人社区获得性肺炎患者连续口服苹果酸奈诺沙星的群体药代动力学(PPK)特征及评价药代动力学(PK)/药效学(PD)分析结果。

目标入组人数:国内试验:2000人

入选标准:

1 在试验开始之前,获得受试者或其法定代理人自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书;
2 年龄18岁及以上者;
3 根据临床诊断为社区获得性肺炎者,具有以下三项或三项以上的症状/体征/实验室检查,但其中一项必需是d或f之一: a. 咳嗽,伴有脓痰咳出; b.呼吸困难或呼吸急促; c.胸痛或胸部不适;d.发热(口腔温度>37.3℃、直肠温度>37.8℃、腋下温度>36.8℃或耳温>37.8℃);e.肺实变体征(叩诊浊音,听诊支气管呼吸音);f.外周血象白细胞计数(WBC)>9500 /mm3或<3500 /mm3,或中性粒细胞(Neutrophil)≧75%;
4 胸部影像学检查(CT或X线片,入选前48小时至首次给药前)显示新的炎性渗出或浸润影像(需由放射科出具胸部影像学报告,并需注意入选后在研究过程中随访胸部影像学检查时需与入组时一致,即前后均为胸部X线片,或均为胸部CT扫描);
5 微生物学检查 a.有咳痰症状的患者需留取痰标本送检痰涂片革兰染色镜检及痰细菌培养。当痰涂片镜检白细胞>25 个/低倍视野和鳞状上皮细胞<10 个/低倍视野时为合格痰标本,对于合格痰标本进行痰细菌培养及肺炎支原体培养(无咳痰症状未送痰标本者或痰涂片提示为不合格标本者均不纳入细菌学评价);b.留取血液及尿液标本进行非典型病原体血清学检查及尿特异性抗原检测;
6 女性患者必需满足:a.停经至少1年,或者 b.已行手术绝育,或者 c.具有生育能力,但必须满足下列条件:试验入组前血或尿HCG测定为阴性,而且同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法(例如:口服避孕药,杀精子剂和避孕套,或者宫内避孕器)。且同意在整个研究期间(访视1~4)采用的避孕方法不变;
7 男性患者必需在整个研究期间(访视1~4)采用可靠的避孕方式(使用避孕套,或伴侣执行上述标准);
8 患者病情允许口服给药(即不需使用注射用抗菌药)且患者能够口服药物;
9 入选前72小时内使用过除喹诺酮类外全身性抗菌药,但不超过24小时者;或使用过抗菌药治疗超过24小时,但临床症状体征及周围血象仍显示有明显感染征象者。

 
排除标准:

1 妊娠期、哺乳期患者;
2 重度社区获得性肺炎患者,即符合下列主要标准中1项及以上或符合下列次要标准中3项及以上者(依据美国ATS/IDSA CAP指南)主要标准a.需进行有创机械通气治疗者;b.感染性休克必须使用血管收缩剂者;次要标准 a.Pa02/Fi02 ≤ 250(此动脉血气分析检查只有当受试者符合b至o中的其中2项时才需进行);b.呼吸频率≥30次/分;c.胸部影像学检查(X 线或CT)显示多肺叶浸润;d.意识障碍;e.血尿素氮(BUN)≥20 mg/dL;f.白细胞(WBC)<4000 /mm3(4×10E9/L);g.血小板(platelet)≤100,000 /mm3(100×10E9/L);h.体温过低(<36℃);i.低血压需要积极补充液体 ; j.低血糖(指非糖尿病患者);k.急性酒精戒断症候群;l.低钠血症(Na+<130 mmol/L);m.无法解释的代谢性酸中毒或高乳酸血症;n.肝硬化;o.无脾症候群;
3 在医院、疗养院或者其他长期的疗养机构获得的感染,或者在入选前14天内因任何原因住院的患者;
4 已知的单纯病毒性肺炎、吸入性肺炎、或是医院获得性肺炎(包括呼吸器相关肺炎);
5 有下列任一项的肺部疾病史者:a.肺部恶性肿瘤处于进展期或接受放化疗者;b.特发性间质性肺炎或非特异性间质性肺炎;c.支气管扩张症;d.肺真菌病;e.原发性脓胸;f.肺脓肿;g.已知或疑似肺孢菌肺炎(Pneumocystis pneumonia, PCP);h.已知或疑似活动性肺结核。
6 有QTc间期延长的病史、或需要使用治疗QTc间期延长的药物(例如,I类或III类抗心律失常药,详见附录1)、或严重心功能不全的患者(纽约心脏病协会之心功能分级标准, NYHA Functional Class III,详见附录2);
7 有任何已知的严重影响免疫系统的疾病,如:人类免疫缺陷病毒(HIV)的感染史,或进展期血液系统或实体器官的恶性肿瘤,或脾切除等;
8 有癫痫发作病史,或可能影响到方案依从性的精神病症,或自杀危险者,或有酒精或违禁药物滥用史;
9 有吸收障碍综合症或其他会影响药物吸收的胃肠道疾病患者;
10 活动性肝炎或代偿失调性肝硬化;
11 筛选内生肌酐清除率<50ml/min者; 内生肌酐清除率(男)(ml/min)= (140-年龄)×体重(kg) / 血肌酐值(mg/dl) × 72 内生肌酐清除率(女)= 内生肌酐清除率(男)× 0.85
12 入选前48小时内丙氨酸转氨酶(ALT)或者天门冬氨酸转氨酶(AST)≥5倍参考值上限;或ALT或AST≥3倍参考值上限且总胆红素或直接胆红素≥1.5倍参考值上限;
13 入选前48小时内中性粒细胞(neutrophil)计数<1500 /mm3;
14 入选前7日内曾使用过喹诺酮类(quinolone)或氟喹诺酮类(fluoroquinolone)药物;
15 入选前30日内接受任何其他试验用药品治疗者;
16 研究者认为在研究过程中,需合并使用其他全身性抗菌药物者;
17 正在或将要长期(超过2星期)服用类固醇药物的患者,且剂量至少为每天20mg强的松(prednisone),或等效剂量的其他糖皮质激素(glucocorticoid);
18 过敏体质的患者,如支气管哮喘等;
19 对任何喹诺酮类或氟喹诺酮类药物有过敏史,或者有过喹诺酮类或氟喹诺酮类药物引起的肌肉肌腱病变病史,或者有重症肌无力的病史;
20 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况;
21 入选前已参加过本临床试验并服用过研究药物的患者。

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 复旦大学附属华山医院 张婴元 中国 上海 上海
2 复旦大学附属华山医院 黄海辉 中国 上海 上海
3 河北医科大学第二医院 阎锡新 中国 河北 石家庄
4 温州医科大学附属第二医院 戴元荣 中国 浙江 温州
5 金华市中心医院 朱丹 中国 浙江 金华
6 东北国际医院 林育红 中国 辽宁 沈阳
7 海南省第三人民医院 邢崇浩 中国 海南 三亚
8 天津医科大学总医院 逄崇杰 中国 天津 天津
9 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 俞云松 中国 浙江 杭州
10 沧州市人民医院 梁希军 中国 河北 沧州
11 十堰市太和医院 王梅芳 中国 河北 十堰
12 武汉市中心医院 胡轶 中国 湖北 武汉
13 上海市浦东医院 郭水根 中国 上海 上海
14 北京大学第一附属医院 王广发 中国 北京 北京
15 南昌大学第一附属医院 张伟 中国 江西 南昌
16 泉州市第一医院 苏智军 中国 福建 泉州
17 云南省第一人民医院 张云辉 中国 云南 昆明
18 锦州医科大学附属第一医院 柴文戍 中国 辽宁 锦州
19 河南省人民医院 张晓菊 中国 河南 郑州
20 新疆医科大学附属第一医院 夏宇 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐
21 福建省立医院 陈愉生 中国 福建 福州
22 安徽医科大学第二附属医院 赵卉 中国 安徽 合肥
23 山西省人民医院 张爱珍 中国 山西 太原
24 浙江大学医学院附属第二医院 刘进 中国 浙江 杭州
25 河南科技大学第一附属医院 毛毅敏 中国 河南 洛阳
26 河南省胸科医院 孙芳 中国 河南 郑州
27 江西省胸科医院 陈乐蓉 中国 江西 南昌
28 中国医科大学附属第四医院 王笑歌 中国 辽宁 沈阳
29 湘潭市中心医院 蒋明彦 中国 湖南 湘潭
30 内蒙古医科大学附属医院 付秀华 中国 内蒙古 呼和浩特
31 中国人民解放军第二0二医院 王东亮 中国 北京 北京
32 昆明市第一人民医院 李梅华 中国 云南 昆明
33 潍坊市人民医院 孙开宇 中国 山东 潍坊
34 秦皇岛市第一医院 乔华 中国 河北 秦皇岛
35 青海大学附属第一医院 冯喜英 中国 青海 西宁
36 南昌大学第四附属医院 许萍 中国 江西 南昌
37 佛山市第一人民医院 温业良 中国 广东 佛山
38 中国石油天然气集团公司中心医院 刘政 中国 河北 廊坊
39 湖南医药学院第一附属医院 周康仕 中国 湖南 怀化
40 南华大学附属第二医院 谭小武 中国 湖南 衡阳
41 吉林大学第一医院 鲍万国 中国 吉林 长春
42 山东省千佛山医院 张才擎 中国 山东 济南
43 昆明市第一人民医院 金志贤 中国 云南 昆明
44 东菀市人民医院 张平 中国 广东 东莞

 
申办单位:1. 浙江医药股份有限公司新昌制药厂;2. 太景医药研发(北京)有限公司;3. 浙江医药股份有限公司新昌制药厂

登记号:CTR20181341

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