正在招募 | 评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上人群的免疫原性和安全性和随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

药明康德/报道

试验药物:四价流感病毒裂解疫苗
试验适应症:甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防

首次公示:2019-05-15
试验通俗题目:四价流感病毒裂解疫苗60岁及以上人群Ⅲ期临床研究
试验专业题目:评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上人群的免疫原性和安全性和随机、盲法、同类疫苗对照Ⅲ期临床试验

试验目的:
主要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的抗体阳转率、GMT,次要研究目的为评价四价流感病毒裂解疫苗在60岁及以上目标人群接种后的安全性和抗体保护率、抗体GMT增长倍数。

目标入组人数:国内试验:1920人

入选标准:

1 60岁及以上受试者,并按要求签署知情同意书
2 受试者能遵守临床试验方案的要求
3 腋温≤37.0℃

排除标准:

1 流感患者或3个月内有流感样症状者(发热〈腋下体温≥38℃〉,伴咳嗽或咽痛之一)
2 接受试验用疫苗前3年内接种过流感疫苗者
3 药物控制后血压≥150/100mmHg者
4 有疫苗过敏史,或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者,如鸡蛋、卵清蛋白等
5 现患过敏性疾病,如荨麻疹、皮肤湿疹、血管神经性水肿
6 一周内有急性感染症状
7 患自身免疫性疾病或免疫功能缺陷,过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
8 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病(如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患)
9 患哮喘,过去两年不稳定,需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
10 经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常)或明显青肿或凝血障碍
11 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
12 无脾、功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除
13 患格林巴利综合征等严重神经性疾患
14 接受试验用疫苗前1个月内接受过血液制品
15 接受试验用疫苗前3个月内接受过其他试验药物
16 接受试验用疫苗前1个月内接受过减毒活疫苗、亚单位疫苗或灭活疫苗
17 接受试验用疫苗前14天内接受过抗过敏治疗
18 正在进行抗结核的治疗
19 在接种疫苗前发热者,腋温>37.0℃
20 根据研究者判断任何不适合本临床试验的因素

参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 广东省疾病预防控制中心 张吉凯 中国 广东省 广州市
2 广东省高州市疾病预防控制中心 曾培宇 中国 广东省 茂名市

申办单位:武汉生物制品研究所有限责任公司

登记号:CTR20190846

本试验信息来自药监局“药物临床试验登记与公示平台”。欢迎关注公众号e药环球(ey_global)获取更多新药招募信息。