正在招募 | 评价每周一次注射用TransCon hGH与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性3期临床试验

药明康德/报道

试验药物:注射用TransCon hGH
试验适应症:儿童生长激素缺乏症

首次公示:2020-03-17
试验通俗题目:每周一次注射用TransCon治疗儿童生长激素缺乏症III期临床研究
试验专业题目:评价每周一次注射用TransCon hGH与每日一次人生长激素治疗儿童生长激素缺乏症疗效、安全性和耐受性3期临床试验

试验目的:
评价试验药物注射用TransConhGH与阳性对照每日一次的重组人生长激素药物治疗青春期前生长激素缺乏症儿童的安全性和有效性,为注射用TransCon hGH的获批上市提供依据。

目标入组人数:国内试验:150人

入选标准:

1 青春期前,诊断为GHD的儿童,年龄≥3周岁,且≤17周岁
2 身高标准差评分≤-2.0
3 2项不同的GH激发试验判断峰值≤10 ng/mL
4 IGF-1标准差评分≤-1.0;骨龄较生理年龄至少落后6个月
5 受试者/受试者的父母/法定监护人签字的书面告知知情同意书

 
排除标准:

1 体重<12kg
2 既往接受过生长激素或IGF-1治疗
3 目前或既往颅内肿瘤病史
4 小于胎龄儿和营养不良患者
5 心理原因所致的矮小和特发性矮小
6 糖尿病患者
7 已知影响生长发育的染色体异常患者
8 骨骺闭合
9 Tanner 分期>1 期

 
参加医院和研究者:

序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 罗小平 中国 湖北 武汉
2 浙江大学医学院附属儿童医院 傅君芬 中国 浙江 杭州
3 南京市儿童医院 顾威 中国 江苏 南京
4 首都医科大学附属北京儿童医院 巩纯秀 中国 北京 北京
5 中山大学附属第一医院 李燕虹 中国 广东 广州
6 郑州儿童医院 卫海燕 中国 河南 郑州
7 江西省儿童医院 杨玉 中国 江西 南昌
8 湖南省儿童医院 钟燕 中国 湖南 长沙
9 无锡市儿童医院 徐旭 中国 江苏 无锡
10 山东省立医院 李桂梅 中国 山东 济南

 
申办单位:1. Ascendis Pharma AS
2. Rentschler Biopharma SE
3. 维昇药业(上海)有限公司Visen Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.

登记号:CTR20200399

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